Griep vaccinstudie (mRNA-003)

INSCHRIJVINGEN ZIJN VOLZET

Alvast bedankt voor uw interesse! In het najaar starten nog verschillende andere vaccinatiestudies op, waarvoor u mogelijk opnieuw in aanmerking komt. 


Wij zoeken 24 M/V/X voor deelname aan onderstaande studie:

Fase I om de veiligheid en het effect van een nieuw griepvaccin na te gaan

Wie: Volwassenen tussen 18 en 45 jaar met een goede of medisch stabiele gezondheidstoestand

Start: September 2023

Duur: +/- 7 maanden

Wat: 7 studievisites in het centrum en 1 telefonische opvolgcontact

Vergoeding: €60 per visite in ons centrum, €20 per opvolgcontact


Deze studie is een verlenging van een studie die reeds wordt uitgevoerd op onze site. Met deze studieverlenging worden twee bijkomende, lagere dosissen van het onderzoekvaccin onderzocht.

Waarom deze studie?

Griep (influenza) is een erg besmettelijke, seizoensgebonden ziekte die wordt veroorzaakt door het Influenzavirus. Griep wordt gekenmerkt door algemene ziekte- en luchtwegklachten, die meestal vanzelf opklaren. Bij kwetsbare groepen, zoals ouderen en jonge kinderen, kan griep reeds bestaande medische aandoeningen verergeren en/of leiden tot dodelijke complicaties.

Een jaarlijkse griepvaccinatie is momenteel de meest effectieve manier om bescherming te bieden tegen de complicaties van het griepvirus en het virus in te perken. Omdat griepvirussen elk jaar kunnen veranderen, moet de samenstelling van het vaccin ook nagenoeg elk jaar worden aangepast, om te kunnen beschermen tegen de meest voorkomende varianten in het nieuwe griepseizoen. Het is echter niet altijd eenvoudig om tijdig te voorspellen welke varianten in dat jaar het belangrijkst zullen zijn.

Er zijn reeds verschillende griepvaccins op de markt beschikbaar. Het is echter essentieel om een flexibel en sneller aanpasbaar griepvaccin te ontwikkelen, dat jaarlijks tijdig kan aangepast worden om optimale bescherming kan bieden tegen de meest courante varianten.

Met deze studie wordt een nieuw griepvaccin, een mRNA-vaccin, onderzocht dat aan deze nood zou kunnen voldoen. Het griepvaccin in dit onderzoek werd reeds stapsgewijs getest in verschillende dosissen en vergeleken met een bestaand griepvaccin (Alpharix Tetra). In deze verlenging worden nog 2 bijkomende, lagere dosissen van het griepvaccin onderzocht.

Voorwaarden voor deelname

U kan deelnemen aan deze studie indien u:

  • Een volwassenen (M/V/X) bent tussen 18 en 45 jaar
  • In goede of medisch stabiele gezondheid verkeert
  • Een BMI heeft tussen 18 kg/m² en 32 kg/m²

Neem bij twijfel aan één of meerdere van bovenstaande voorwaarden even contact op met ons centrum via 03 265 26 52 of cev@uantwerpen.be. Één van onze studieartsen zal dit vrijblijvend met u bespreken.


U kan NIET deelnemen aan deze studie indien u:

  • Eén of meer van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft
    • Een ernstige aandoening van het cardiovasculair systeem, longen, nieren of lever
    • Aandoening van het immuunsysteem, zoals immunodeficiënties, HIV, hepatitis B/C, lymfoom, leukemie, inflammatoire darmziekten (vb.Crohn, colitis ulcera), auto-immuunziekten (vb. lupus, reumatoïde artritis).
    • Neurologische aandoening, zoals Guillain-Barré of epilepsie
    • Druggebruik en/of alcoholmisbruik in de periode van 5 jaar voor studiestart
    • Gekende allergische reacties op vaccins, latex of bepaalde componenten van het vaccin
    • Afwijkende bloedresultaten of bloedingsstoornissen
    • Kanker in periode van 5 jaar voor studiestart

  • Volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:
    • Vaccinatie met een griepvaccin in de 6 maanden voor studievaccinatie of gepland voor studievisite 4 (dag 29)
    • Hoge dosis systemische corticoïden gedurende ≥14dagen in de periode van 3 maanden voor vaccinatie (oogduppels, zalven en puffers zijn toegestaan)
    • Immuunonderdrukkende therapie of toediening van bloedproducten in de periode van 90 dagen voor studiestart of gepland tijdens de studie
    • Vaccinatie met een vaccin in de periode van 28 dagen voor studievaccinatie of gepland binnen de 28 dagen na studievaccinatie. Voor COVID vaccins geldt een periode van 7 dagen.

  • Reeds deelneemt / deelnam aan bepaalde klinische studies:
    • Een klinische studie met een onderzoeksproduct in de periode van 1 maand voor uw studievaccinatie
    • Geplande deelname aan een andere klinische studie gedurende deze studie​
    • Eerdere deelname aan deze studie in een andere studiegroep

Neem bij twijfel aan één of meerdere van bovenstaande voorwaarden even contact op met ons centrum via 03 265 26 52 of cev@uantwerpen.be. Één van onze studieartsen zal dit vrijblijvend met u bespreken.

Studieverloop

De studie start op in September 2023. De studie duurt +/- 7 maanden voor u en omvat 1 screening, 6 studievisites en 1 opvolgcontact.

  • Screening:  Er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. De arts overloopt deze voorwaarden met u en er vindt een klinisch onderzoek en bloedafname plaats. Men zal u daarnaast vragen een urinestaal af te nemen.
  • Visite 1 (dag 1) Er vindt een klinisch onderzoek en bloedafname plaats. Men zal u daarnaast vragen een urinestaal af te nemen. Daarna krijgt u 1 van de 2 mogelijke dosissen van het griepvaccin in onderzoek toegediend. U zal niet weten welke dosis van het griepvaccin u toegediend kreeg. U krijgt uitleg over het elektronische dagboek waarin u uw eventuele gezondheidsklachten kunt noteren.
  • Opvolgcontact (dag 3) Alle deelnemers worden gecontacteerd om eventuele klachten te overlopen.
  • Visite 2 (dag  8):  De arts overloopt met u het dagboekje en eventuele klachten. Indien nodig vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen en zal men u vragen een urinestaal af te nemen.
  • Visite 3 (dag  22):  De arts overloopt met u het dagboekje en eventuele klachten. Indien nodig vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen.
  • Visite 4 (dag 29): De arts overloopt met u het dagboekje en eventuele klachten. Indien nodig vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen en zal men u vragen een urinestaal af te nemen.
  • Visite 5 (dag  62)*:  De arts overloopt met u vragen over uw algemene gezondheidstoestand. Indien nodig, vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen.
  • Visite 6 (dag  183)*: De arts overloopt met u vragen over uw algemene gezondheidstoestand. Indien nodig, vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen.

* In sommige omstandigheden kunnen deze visites vervangen worden door een telefonisch opvolgcontact.

Studieschema

Groep
Screening
Visite 1
(Dag 1)

Contact 1
(Dag 3)

Visite 2
(+/- Dag 8)

Visite 3
(+/- Dag 22)

Visite 4
(+/- Dag 29)
Visite 5
(+/- Dag 62)
Visite 6
(+/- Dag 183)

1
​vr 01/09/23 
ma 04/09/23 
di 05/09/23 
do 07/09/23
vr 08/09/23
ma 11/09/23
ma 18/09/23
woe 20/09/23
ma 25/09/23
ma 09/10/23
ma 16/10/23
ma 20/11/23
maart 24
2
di 19/09/23
do 21/09/23
di 26/09/23
di 10/10/23
di 17/10/23
di 21/11/23
maart 24
3
woe 20/09/23
vr 22/09/23
woe 27/09/23
woe 11/10/23
woe 18/10/23
do 16/11/23
maart 24
4
do 21/09/23
vr 22/09/23
do 28/09/23
do 12/10/23
do 19/10/23
do 16/11/23
maart 24

Alle studievisites vinden plaats tussen 09u-12u en 13u-14u.
Indien u niet aanwezig kan zijn op 1 of meerdere data, bespreek dit dan eerst met een studiemedewerker via 03 265 26 52 of cev@uantwerpen.be.

Vergoeding

Een vergoeding van €60 per studievisite in het centrum, €20 per studievisite, indien deze bij u thuis doorging, en €20 per opvolgcontact zal worden overgemaakt op uw rekening als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. 

Elke 3 maanden zal u via overschrijving worden uitbetaald voor de visites die u in die afgelopen tijd aflegde.

Bijkomende informatie

Deze studie werd goedgekeurd door een centraal Ethisch Comité.

Indien u vragen heeft, kan u contact opnemen met cev@uantwerpen.be of via 03-265-2652.