Salmonella vaccinstudie

De inschrijvingen voor groep 2 (maart/april) staan open. Onderaan deze pagina kan u zich inschrijven.

Wij zoeken 96 M/V/X voor deelname aan volgende studie

Fase I om de veiligheid en het effect van een nieuw buiktyfus-paratyfus vaccin na te gaan

Wie: Volwassenen tussen 18 en 50 jaar met een goede of medisch stabiele gezondheidstoestand

Start: November 2022

Duur: +/- 12 maanden

Wat: 7 geplande studievisites in het centrum, 3 tot 4 telefonische opvolgcontacten

Vergoeding: €75 per visite in ons centrum, €30 per opvolgcontact

De Salmonellabacterie kan het darmsysteem en de bloedbaan bij mensen infecteren. Salmonella Typhi veroorzaakt buiktyfus en deze ziekte kan mild of ernstig verlopen. De meeste mensen die besmet geraken, hebben vooral last van koorts, hoofdpijn, buikpijn en verstopping of diarree. Complicaties zijn mogelijk waarbij darmperforatie het meest voorkomend is. Zonder snelle medische behandeling kan deze aandoening fataal verlopen. Paratyfus wordt veroorzaakt door Salmonella Paratyphi, waarvan 3 types (A,B,C) bestaan. Het ziektebeeld is zeer gelijkaardig aan dat van buiktyfus, maar verloopt meestal milder. 

Infecties met Salmonella kunnen bij iedereen voorkomen. Ze zijn echter ernstiger bij jonge kinderen, ouderen en mensen met een verzwakt immuunsysteem. Bovendien zijn sommige Salmonella-types resistent tegen gangbare antibiotica wat de behandeling moeilijker maakt.
Deze aandoening komt vooral voor in Zuid-Oost Azië en Afrika waar het een ernstig gezondheidsprobleem betekent. Momenteel zijn er verschillende vaccins op de markt tegen buiktyfus, er bestaat echter nog geen vaccin tegen paratyfus. Bij deze studie wordt een gecombineerd vaccin getest dat gebruikt kan worden om bescherming te geven tegen buikyfus en paratyfus A met slechts één vaccin.

Dit nieuwe vaccin is ontwikkeld door “GSK Vaccines Institute for Global Health” (GVGH). GVGH is een GSK-bedrijf gevestigd in Siena (Italië), onderdeel van het “GSK Global Health Program”, dat zich inzet voor de ontwikkeling van vaccins voor belangrijke ziektes in ontwikkelingslanden.

U kan deelnemen aan deze studie indien u:

• een volwassenen (M/V/X) bent tussen 18 en 50 jaar 
• in goede of medisch stabiele gezondheid verkeert
  
• Indien u een vruchtbare vrouw bent: gebruik betrouwbare contraceptie van 1 maand voor de eerste vaccinatie tot het eind van de studie (hormonaal, spiraaltje, sterilisatie partner of onthouding).

Neem bij twijfel aan één of meerdere van bovenstaande voorwaarden even contact op met ons centrum via 03 265 26 52 of cev@uantwerpen.be. Één van onze studieartsen zal dit vrijblijvend met u bespreken.

​U kan NIET deelnemen aan deze studie indien u:

• ​Eén of meer van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:
  
  • ​Ernstige allergische reacties op vaccins, medicatie, voedsel, vaccin component (Aluminium)
    
  • Aandoening van het immuunsysteem/ immunodeficiënties: HIV, lymfoom, leukemie, inflammatoire darmziekten (zoals Crohn, colitis ulcera,..), auto-immuunziekten (zoals lupus, reumatoïde artritis, autoimmune schildklierziekte, allopecia, psoriasis…)
    
  • Een voorgeschiedenis van ernstige abnormaliteit van de longen, hart- en vaatstelsel, lever, nieren, zenuwstelsel of hormonaal systeem.
    
  • Een positieve COVID-19 test ( PCR/zelf test ) gehad in de voorbije 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie
• Volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:
  
  • Een buiktyfus vaccin gehad in het verleden
  • Een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksproduct (medicatie/vaccin/medisch apparaat) in de periode van 30 dagen voor de studievaccinatie tot het eind van de studie
    
  • Vaccinatie met een ander vaccin in de periode van 14 dagen voor de studievaccinatie en binnen 28 dagen na de laatste studie vaccinatie.( tot visite 6)
    
  • Hoge dosis systemische corticoïden (>20mg) gedurende ≥14dagen in de periode van 3 maanden voor studievaccinatie (oogdruppels, zalven en puffers zijn toegestaan) en tijdens de studie
    
  • Immuunonderdrukkende therapie (e.g.infliximab), radiotherapie tijdens de studie
    
  • Bloedtransfusie, bloedproducten of immunoglobuline gekregen in de periode vanaf 3 maand voor studievaccinatie of gepland tijdens de studie
    
• Andere:
  
  • ​De laatste 3 jaar op reis geweest naar landen waar buiktyfus voor komt (bij twijfel, contacteer ons)
    
  • Druggebruik en/of alcoholmisbruik
    
  • Borstvoeding geeft, zwanger bent of zwanger wenst te worden tijdens het studieverloop.
    
  • Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of medisch apparaat tijdens deze studie
    

De studie start eind november 2022, zal ongeveer 12 maanden duren en omvat 7 bezoeken op het vaccinatiecentrum en 3 tot 4 telefonische opvolgingen. Het studievaccin wordt in deze studie voor het eerst aan mensen toegediend. Daarom wordt deze studie in verschillende  stappen uitgevoerd. 

• Stap 1A: De eerste 18 personen krijgen een lage dosis van het studievaccin zonder hulpstof of het controlevaccin toegediend. De eerste 6 deelnemers worden telkens met 1 dag tussen  gevaccineerd.
• Stap 1B: Na een veiligheidsanalyse beslissen we of de volgende groep van 18 deelnemers kan starten. Zij krijgen een lage dosis van het studievaccin met hulpstof of het controlevaccin toegediend. De eerste 6 deelnemers van deze groep worden telkens met 1 dag tussen gevaccineerd.
• Stap 2: Na een nieuwe veiligheidsanalyse beslissen we of we kunnen starten met de volgende groep van 60 deelnemers. Zij krijgen dan een hoge dosis van het studievaccin met of zonder hulpstof of het controlevaccin toegediend. In deze groep worden de eerste 5 deelnemers met 1 dag tussen gevaccineerd.
  

Iedereen wordt 2 maal intramusculair ( in de spier) gevaccineerd op visite 1 en visite 4. Deelnemers in de controlegroep krijgen bij de eerste vaccinatie Typhim VI toegediend. Dit is een vaccin tegen buiktyfus dat reeds op de markt is. Bij de 2de vaccinatie wordt in deze groep Boostrix als controlevaccin toegediend. Dit is een commercieel vaccin tegen tetanus, difterie en pertussis. Post-vaccinatie observatie duurt steeds 60 minuten. Op elke visite zal een bloedafname gebeuren om het effect van het vaccin op uw lichaam te testen. Bij vrouwelijke deelnemers wordt een zwangerschapstest op urine afgenomen op screening, visite 1 en visite 4.

Visiteplanning:

• Screening visite: er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Er is een algemeen medisch onderzoek, bloedafname en zwangerschapstest gepland.

• Visite 1 (dag 1): Eerste vaccinatiedag. Er is een algemeen medisch onderzoek, bloedafname en  zwangerschapstest gepland. Daarna zal u 1 dosis van het studievaccin of het controlevaccin toegediend krijgen.

• Sentinel Opvolgcontact  (dag 2):  (Enkel bij de eerste 6 deelnemers van stap 1A en 1B en de eerste 5 deelnemers van stap 2) Er wordt per sms of telefonisch naar uw eventuele klachten gevraagd.

• Herinnering Opvolgcontact 1 (dag 4) :  Herinnering telefonisch contact om dagboekje in te vullen.

• Visite 2 (dag 8):  De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig, een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.

• Visite 3 (dag 29):  De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig, een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Daarnaast is er ook een bloedafname gepland.

• Visite 4 (dag 169): Tweede vaccinatie dag: er gebeurt een bloedafname en zwangerschapstest. De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig, een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Daarna zal u 1 dosis van het studievaccin of van het controlevaccin toegediend krijgen.

• Herinnering Opvolgcontact 2 (dag 172): Herinnering telefonisch contact om dagboekje in te vullen.

• Visite 5 (dag 176):  De arts zal u een aantal medische vragen stellen en, indien nodig een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
• Visite 6 (dag 197): De arts zal u een aantal medische vragen stellen en, indien nodig een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
  
• Opvolgcontact (dag 337): Er wordt telefonisch naar uw eventuele symptomen gevraagd.
  
  Daarnaast vragen we u om gedurende 28 dagen na elke vaccinatie eventuele bijwerkingen, symptomen of gebruikte geneesmiddelen te noteren in het papieren dagboek.
  
  

Klik hier om het schema te vergroten

 Een uitgebreid visiteschema voor groep 2 (60 deelnemers) kan u hieronder terugvinden.

Een vergoeding (voor verplaatsingen, uw tijd en inzet) van €75 per studievisite in het centrum en € 30 per opvolgcontact zal worden overgemaakt op uw rekening als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. 

Elke 3 maanden zal u via overschrijving worden uitbetaald voor de visites die u in die afgelopen tijd aflegde.