HPV-vaccin GARDASIL®9 bij mannen (V503-049)

Studie is volzet - we zoeken GEEN deelnemers meer.

Studie met om veiligheid, immuunrespons en efficiëntie van GARDASIL®9 te beoordelen bij mannen.

Wie: Mannen  20-45 jaar 
Start: Groep 1 juni 2020 , groep 2 najaar 2020,   groep 3 februari 2021
Duur studie: 42 maanden, met 10 visites
Vergoeding: €75 per visite
Waar: Universiteit Antwerpen - campus Drie Eiken, Wilrijk

Wat is HPV?

HPV virussen zijn de meest voorkomende seksueel overdraagbare virussen ter wereld. Er bestaan verschillende HPV-types.

In geval van langdurige infecties met bepaalde types van HPV kunnen zij een rol spelen in het ontstaan van sommige kankers.

Het vaccin dat in deze studie zal worden toegediend heeft wel reeds een goedkeuring voor preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen en wordt in deze context reeds veelvuldig toegediend.

Sinds dit schooljaar wordt dit vaccin door de Vlaamse Regering gratis aangeboden aan jongens in het eerste jaar secundair onderwijs. Sommige HPV-types kunnen ook infecties in de mond veroorzaken, die een rol kunnen spelen in het ontstaan van hoofd- en halskanker.

 

Waarom deze studie?

Er bestaan reeds vaccins die in verschillende landen goedgekeurd zijn voor de preventie van genitale en anale aandoeningen en een aantal kankers (baarmoederhals, vulvair, vaginaal en anaal) die door het Humaan Papillomavirus worden veroorzaakt. GARDASIL®9 is zo een vaccin dat gericht is tegen 9 verschillende typen HPV (type 6,11,16,18,31,33,45, 52,58). De HPV-types waartegen het gericht is, zijn samen ook verantwoordelijk voor >90% van de HPV-geassocieerde hoofd- en halskankers.

Met deze studie trachten we de veiligheid, immuunrespons en efficiëntie van GARDASIL®9 te beoordelen om het risico op het ontwikkelen van mondinfecties door deze types HPV te verminderen bij mannen tussen 20 en 45 jaar.

Deze infecties komen vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Er bestaat momenteel nog geen goedkeuring voor GARDASIL®9  ter preventie van langdurige mondinfectie en dus voor de bescherming van HPV-gerelateerde hoofd-en halskankers, vandaar deze grootschalige fase III studie.

Visiteschema groep 1 (opgestart in juni 2020)

Groep 1

  Duur Datum
Visite 1 2 uur

29/jun/20
30/jun/20
01/jul/20
02/jul/20
03/jul/20

Visite 2 1 uur

03/sep/20
04/sep/20

Visite 3 1 uur

17/dec/20
18/dec/20

Visite 4 30 min

14/jan/21
15/jan/21

Visite 5 30 min Jun 2021 - jul 2021
Visite 6 30 min dec 2021 - jan 2022
Visite 7 30 min jun 2022 - jul 2022
Visite 8 30 min dec 2022 - jan 2023
Visite 9 30 min mei 2023 - jul 2023
Visite 10 30 min nov 2023 - jan 2024

 

Visiteschema groep 2 (opgestart najaar 2020)




Duur
Datum

Visite 1

 

2 uur

 

30/nov/20, 01/dec/20, 02/dec/20, 03/dec/20, 04/dec/20

17 en 18 december 2020 

Visite 2

 

1 uur

 

18/jan/21
19/jan/21
20/jan/21
21/jan/21
22/jan/21
25/jan/21
26/jan/21
27/jan/21
28/jan/21
29/jan/21

Visite 3

 

1 uur

 

april 2021 -juni 2021
(exacte data volgen nog)

Visite 4
30 min

mei 2021 -juli 2021
(exacte data volgen nog)

Visite 5
30 min
oktober 2021 - december 2021
Visite 6
30 min
april  2022 - juni 2022
Visite 7
30 min
oktober 2022 - december 2022
Visite 8
30 min
april 2023 - juni 2023
Visite 9
30 min
oktober - december 2023
Visite 10
30 min
april 2024 - juni 2024

Heb je interesse, maar kan je niet deelnemen op de voorgestelde data, contacteer ons dan via cev@uantwerpen.be of 03-265-2652. Dan bekijken we samen de mogelijkheden.

Visiteschema groep 3 (opgestart februari 2021)

Groep 3


Duur
datum
Visite 1
2 uur
3/feb, 8/feb, 9/feb, of 10/feb
Visite 2 (=mnd 2)
1 uur
maart -april 2021
Visite 3 (=mnd 6)
1 uur
juli - augustus 2021
Visite 4 (=mnd 7)
30 min
augustus - september 2021
Visite 5 (= mnd 12)
30 min
januari - februari 2022
Visite 6 (= mnd 18)
30 min
juli - augustus 2022
Visite 7 (=mnd 24)
30 min
januari - februari 2023
Visite 8 (=mnd 30)
30 min
juni - augustus 2023
Visite 9 (=mnd 36)
30 min
januari - februari 2024
Visite 10 (=mnd 42)
30 min
juni -augustus 2024

Wat gebeurt er?

De studie duurt 42 maanden en in deze periode komt u 10 keer op visite in ons centrum.

Tijdens de eerste visite (dag 1) zal de arts de studie met u overlopen om te evalueren of u kan deelnemen. Er gebeurt een bloedafname, klinisch uitwendig onderzoek van de genitale regio waarbij wissers met een wattenstaafje worden genomen en men zal u vragen de mond te spoelen voor een staal.

U zal door randomisatie (te vergelijken met het opgooien van een muntje) geheel willekeurig toegewezen worden aan één van de twee studiegroepen.

  • Één groep krijgt op visite 1 (dag 1), visite 2 (maand 2) en visite 3 (maand 6) het Gardasil®9 vaccin in de arm toegediend.
  • De andere groep krijgt op dezelfde momenten een placebo toegediend. Dit placebo ziet er hetzelfde uit en wordt op dezelfde wijze toegediend, maar bevat geen actieve stof.

De studie wordt dubbelblind genoemd omdat noch u noch de onderzoeker weet tot welke groep u zal behoren.

Na de eerste vaccinatie krijgt u een elektronisch dagboek mee om de benodigde medische gegevens tijdens het verloop van de studie te registreren.

Tijdens de overige visites zal op een aantal momenten een bloedafname gebeuren en zal u opnieuw gevraagd worden de mond te spoelen. Indien nodig wordt een test op seksueel overdraagbare aandoeningen uitgevoerd.

Contacteer ons gerust via cev@uantwerpen.be of 03-265-2652