<English Version>

Studie met 3 COVID-19 vaccins die reeds goedgekeurd werden voor gebruik in Europa

Wie: gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar
Start: 20 mei 2021
Duur: 12 maanden, 6 visites
Vergoeding: €60 per visite, zal na afloop van de studie aan u worden overgemaakt
Waar: 

Vrijwilligers gezocht

Het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV) wil u graag op de hoogte brengen van een nieuwe vaccinatiestudie van de Universiteit Antwerpen die uitgevoerd zal worden in 4 verschillende centra (UANTWERPEN- CEV, UZGent - CEVAC (Gent), Instituut Tropische Geneeskunde (Antwerpen), Hôpital Erasme (Brussel))

Het betreft een postmarketing onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 55 jaar om de veiligheid en immuunrespons te beoordelen van 3 COVID-19 vaccins, wanneer deze worden toegediend in een ander schema, dosering, toedieningswijze of met ander merk booster. Het betreft 3 COVID-19 vaccins die reeds goedgekeurd zijn en gebruikt worden bij de nationale vaccinatiecampagne in België; namelijk Comirnaty® (Pfizer-BioNTech), Moderna® (Moderna) en Vaxzevria® (AstraZeneca).

Voor deelname aan deze studie zoeken wij (CEV-UANTWERPEN) ongeveer 300 gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar.

Wat is COVID-19

COVID-19 is een besmettelijke ziekte die veroorzaakt wordt door een recent ontdekt coronavirus SARS-CoV-2. Het virus heeft zich inmiddels wereldwijd verspreid. Het ziekteverloop is gevarieerd en kan asymptomatisch of mild zijn, maar kan onder meer ook ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot hospitalisatie kunnen leiden en/of dodelijk zijn.

Waarom deze studie?

COVID-19 is een pandemie die wereldwijd erg veel slachtoffers treft, een grote druk zet op de gezondheidszorg en grote sociaaleconomische gevolgen met zich meebrengt. Vaccins zijn de beste manier om de pandemie onder controle te krijgen en de bevolking te beschermen tegen de ernstige effecten van COVID-19.

Er zijn momenteel een aantal vaccins ontwikkeld die goedgekeurd werden door de bevoegde instanties voor gebruik in Europa. De leveringen van deze vaccins is een delicaat proces en kan vertragingen veroorzaken in de vaccinatiecampagnes. Om de pandemie onder controle te krijgen is net het versnellen van vaccinatiecampagnes echter cruciaal. Een flexibeler vaccinatieschema, waarbij vaccins van verschillende merken of in een lagere dosis of in een ander schema toegediend kunnen worden, kan grote voordelen bieden voor het versnellen van vaccinatiecampagnes.

Bij deze studie zullen vaccins, die reeds goedgekeurd werden in Europa voor gebruik, toegediend worden volgens een ander schema of dosering dan momenteel voorgeschreven in de bijsluiter.

De informatie over de veiligheid en immuunrespons van deze andere schema’s en/of doseringen, kunnen belangrijke inzichten bieden in hoe vaccinatiecampagnes wereldwijd versneld kunnen worden.

Wie kan deelnemen?

U kan deelnemen aan deze studie, indien u:

  • Een volwassene van 18 tot en met 55 jaar bent
  • In goede gezondheid bent
  • Schriftelijke toestemming kan geven om deel te nemen
  • Als vrouwelijke deelnemer een betrouwbare contraceptie gebruikt vanaf minstens 1 maand voor de eerste vaccinatie tot minstens 1 maand na de laatste vaccinatie*

U kan mogelijk NIET deelnemen aan deze studie, indien u:

  • Een klinisch of microbiologisch bevestigde diagnose van COVID-19 heeft/had op elk moment voor studiestart
  • Reeds een COVID-19 vaccin toegediend kreeg of weldra zal toezeggen op een ander aangeboden COVID-19 vaccin
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Eén van de volgende medische aandoeningen heeft of ooit had:
    • Ernstige allergische reacties op vaccins
    • Een ernstige, onstabiele aandoening
    • Aandoening van het immuunsysteem
    • Druggebruik en/of alcoholmisbruik
  • Volgende medicatie neemt/nam of therapie ondergaat/onderging een aantal maanden voor studiestart
    • Chronisch gebruik van een hoge dosis systemische corticoïden (oogdruppels, zalven en puffers zijn toegestaan)
    • Immuunonderdrukkende therapie
    • Bloedtransfusie of toediening van andere bloedproducten of immunoglobuline
  • Reeds deelneemt aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct

*Toegelaten anticonceptiemiddelen: hormonale contraceptie (pil, vaginale ring, pleister, implantaat of hormoon afgevend spiraal), spiraal, condoom, cervixkapje, diafragma of spons in combinatie met zaaddodende crème, sterilisatie van (vaste) partner), onthouding.

Studieverloop

Deze studie start in mei 2021, zal 12 maanden duren en omvat 6 visites.

Visite #
Dag #
Vaccinatie
Bloedafname
Visite 1
Dag 0
Vaccinatie (kort + lang interval)
Bloed afname (kort + lang interval)
Visite 2
Dag 28
Vaccinatie (enkel kort interval)
Bloed afname (kort + lang interval)
Visite 3a
(kort interval)
Dag 56

Bloedafname (kort interval)
Visite 3b
(lang interval)
Dag 84
Vaccinatie (enkel lang interval)
Bloedafname (lang interval)
Visite 4
Dag 112

Bloedafname (kort + lang interval)
Visite 5
Dag 182

Bloedafname (kort + lang interval)
Visite 6
Dag 364

Bloedafname (kort + lang interval)

Studieschema CEV

Visite 1
  
(2,5 uur)
Visite 2
  
(2 uur)
Visite 3a
Enkel kort interval*
(45min)
Visite 3b
Enkel lang interval*
(2 uur)
Visite 4
  
(45min)
Visite 5
  
(45min)
Visite 6
  
(45min)
26 mei
23 juni
20 juli
18 aug.
15 sep.
24 nov.
25 mei 22
27 mei
24 juni
22 juli
19 aug.
16 sep.
25 nov.
26 mei 22
28 mei
25 juni
23 juli
20 aug.
17 sep.
26 nov.
27 mei 22
31 mei
28 juni
26 juli
23 aug.
20 sep.
29 nov. 
30 mei 22
01 juni
29 juni
27 juli
24 aug.
21 sep.
30 nov.
31 mei 22
02 juni
30 juni
28 juli
25 aug.
22 sep.
01 dec.
01 juni 22
03 juni
01 juli
29 juli
26 aug.
23 sep.
02 dec. 
02 juni 22
04 juni
02 juli
30 juli
27 aug.
24 sep.
03 dec.
03 juni 22
07 juni
05 juli
02 aug.
30 aug.
27 sep.
06 dec.
06 juni 22
08 juni
06 juli
03 aug.
31 aug.
28 sep.
07 dec.
07 juni 22
09 juni
07 juli
04 aug.
01 sep.
29 sep.
08 dec.
08 juni 22
10 juni
08 juli
05 aug.
02 sep.
30 sep.
09 dec.
09 juni 22
11 juni
09 juli
06 aug.
03 sep.
01 okt.
10 dec.
10 juni 22
14 juni
12 juli
09 aug.
06 sep.
04 okt.
13 dec.
13 juni 22
15 juni
13 juli
10 aug.
07 sep.
05 okt.
14 dec.
14 juni 22
16 juni
14 juli
11 aug.
08 sep.
06 okt.
15 dec.
15 juni 22
17 juni
15 juli
12 aug.
09 sep.
07 okt.
16 dec.
16 juni 22
18 juni
16 juli
13 aug.
10 sep.
08 okt.
17 dec.
17 juni 22

* Op visite 1 word je willekeurig toegewezen  aan 1 van de groepen en volg je het schema  "kort interval" OF "lang interval". Noch jezelf, noch het studiepersoneel weet op voorhand in welke groep je ingedeeld wordt.

Wat gebeurt er?

Tijdens visite 1 wordt er nagegaan of u aan alle voorwaarden voor deelname aan deze studie voldoet. Er vindt een gesprek plaats met de arts, een kort medisch onderzoek en een bloedafname. Aan vrouwelijke deelnemers zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen om een zwangerschapstest uit te voeren. Nadien zal u uw 1e studievaccinatie toegediend krijgen. 

Indien u 41 tot 55 jaar bent, zal u ad random toegewezen worden aan 1 van de 12 mogelijke studiegroepen. Indien u 18 tot 40 jaar bent, zal u ad random toegewezen worden aan 1 van de mogelijke studiegroepen zonder Vaxzevria®, aangezien vaccinatie met dit vaccin momenteel niet aanbevolen is in België in deze leeftijdscategorie.

Elke groep krijgt in totaal 2 vaccinaties, waarbij het moment van de 2e vaccinatie, het merk van de tweede vaccinatie, de toedienginswijze van de vaccins of de dosis van de vaccins verschillen tussen de studiegroepen. U zal bij de start van de studie niet weten aan welke groep u toegewezen bent.

Elke vaccinatie zal toegediend worden in de spier (intramusculair) van uw bovenarm of in de huid (intradermaal) van de onderarm. Na elke vaccinatie zal men u vragen een elektronisch dagboekje bij te houden om eventuele bijwerkingen in te noteren.

Op de overige visites zal er steeds een kort medisch gesprek met het studiepersoneel en, indien nodig, een kort medisch onderzoek plaatsvinden. Nadien vindt er opnieuw een bloedafname plaats om de immuunrespons te kunnen beoordelen. Op uw tweede of derde studievisite, afhankelijk van de studiegroep waaraan u toegewezen werd, zal u uw tweede vaccinatie toegediend krijgen.

Vergoeding

Een vergoeding voor uw verplaatsingen, tijd en inzet van €60 per visite zal na afloop van de studie aan u worden overgemaakt (augustus 2022)

Bijkomende informatie

Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk centraal Ethisch Comité.

Indien u interesse heeft om deel te nemen aan deze studie, kan u verdere informatie lezen in het informatie- en toestemmingsformulier en zich hier inschrijven

Indien u twijfelt of u in aanmerking komt voor deze studie en/of bijkomende vragen heeft, kan u steeds contact opnemen via 03-265-2652 of cev@uantwerpen.be