Griepvaccinstudie bij mensen van 60 jaar en ouder

vrijwilligers gezocht die  niet recent een griep- of COVID-vaccin kregen

Wie:    gezonde volwassenen van 60 jaar en ouder
            Geen vaccin gekregen 28 dagen voor studiestart

Vergoeding: €60 per visite
Adres studiecentrum: Universiteitsplein 1, wilrijk, GEBOUW S, 2de verdieping
Doel van de studie: immunologisch antwoord onderzoeken na vaccinatie met Vaxigrip Tetra(r)
Belangrijk studiedocument: geïnformeerde toestemmingsformulier


Waarom deze studie?

Influenza of griep wordt veroorzaakt door griepvirussen die hoofdzakelijk in de herfst en winter circuleren (griepseizoen) en van jaar tot jaar kunnen verschillen. De symptomen van griep kunnen variëren van milde verkoudheidsklachten tot ernstige infectie van de luchtwegen en de longen. Complicaties zijn mogelijk en komen vooral voor bij zeer jonge kinderen, ouderen en bij mensen met een verminderde immuniteit.

De beste bescherming tegen griep is vaccinatie maar de samenstelling van de griepvaccins dient jaarlijks aangepast te worden en is vaak onvoldoende effectief om de meest kwetsbare mensen te beschermen. Om dit te verhelpen is er momenteel nog onvoldoende kennis over hoe men een langdurige immuniteit met een brede bescherming tegen verschillende griepvirussen kan bekomen.

Om een universeel griepvaccin te kunnen ontwikkelen is er meer inzicht nodig in het immunologisch mechanisme en welke elementen noodzakelijk zijn voor bescherming.

Deze studie bij ouderen maakt deel uit van een groter project waarbij studies met een gelijkaardig griepvaccin in Europa en Indië worden uitgevoerd. Door de studies parallel uit te voeren zal men het immuunantwoord na vaccinatie kunnen vergelijken bij deelnemers van beide continenten.

Voorwaarden voor deelname?

  • Mannen of vrouwen van 60 jaar en ouder
  • In goede gezondheid of met een stabiele aandoening die GOED onder controle is
  • Bereid om 48uur voorafgaand aan de vaccinatie (visite 2) geen fysieke inspanningen te doen

Wanneer mag u toch NIET deelnemen?

Als u de volgende aandoening heeft of gehad heeft:

  • De laatste 6 maanden griep doorgemaakt (door het labo bevestigd)
  • De laatste 6 maanden huishoudelijk of nauw contact gehad met iemand die griep (door het labo bevestigd) heeft doorgemaakt
  • Al eens een ernstige allergische reactie doorgemaakt op vorige vaccinaties of u bent overgevoelig voor een bestanddeel van een vaccin
  • Al eens Guillain Barré Syndroom doorgemaakt
  • Een aandoening die de werking van het immuunsysteem beïnvloedt (vb. autoimmuunziekte of verminderde werking van het immuunsysteem)
  • HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • De laatste 5 jaar kanker gehad (beperkte huid-of prostaatkanker die momenteel geen behandeling behoeft, is toegelaten)
  • Een ernstige aandoening die niet onder controle is
  • Een bloedstollingsstoornis

Als u de volgende medicatie of vaccin gehad heeft:

  • Een griepvaccin de laatste 6 maanden of gepland tijdens de studie
  • Een vaccin gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de studie
  • Antibiotica gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan de studie
  • Chronische (>14d) immuunonderdrukkende therapie of hoge dosis corticoïden gedurende de laatse 3 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie (puffers, neusspray en zalven zijn toegestaan)

Studieverloop

Er zullen 9 momenten zijn waarop u in deze studie kan stappen. 
De eerste groep start in oktober 2021.
Voor elke deelnemer duurt de studie 1 maand na de eerste vaccinatie en zijn er 5 visites gepland

  • Visite 1 (Screening): er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie en er is een bloedafname gepland om uw gezondheid na te gaan
  • Visite 2 (dag 0): er is een bloedafname en u wordt intramusculair (in de spier) gevaccineerd waarna u 30 minuten in observatie blijft. U krijgt een dagboekje mee om eventuele bijwerkingen te noteren.
  • Visite 3 (dag 3): er is een bloedafname om het effect van het vaccin op uw lichaam na te gaan
  • Visite 4 (dag 7): er is een bloedafname om het effect van het vaccin op uw lichaam na te gaan
  • Visite 5 (dag 28): er is een bloedafname om het effect van het vaccin op uw lichaam na te gaan

Studieschema CEV

studiedag
Visite 1 (SCR)
Visite 2
Visite 3
Visite 4
Visite 5
wat
check deelname
vaccinatie + bloedafname
bloedafname
bloedafname
bloedafname

Voor- en namiddag
ENKEL voormiddag
ENKEL voormiddag
ENKEL voormiddag​
ENKEL voormiddag
Duur
+/- 2 uur
1,5 -2uur
45 min
45 min
45 min
groep 1a
di 12/10 (VM+ NM), wo 13/10 (NM) of do 14/10 (VM)
ma 25/10
do 28/10
wo 03/11
do 18/11
groep 3
do 14/10 (NM) of  di 19/10 (NM)
wo 27/10
vr 29/10
wo 03/11
wo 24/11
groep 4
wo 17/11 (NM) of do 18/11 (NM)
ma 22/11
do 25/11
ma 29/11
wo 22/12
groep 5
wo 17/11 (NM) of do 18/11 (NM)
di 23/11
vr 26/11
di 30/11
do 23/12
groep 6
do 25/11 (NM) of vr 26/11 (NM)
di 07/12
do 09/12
di 14/12
di 04/01
groep 7
do 25/11 (NM) of vr 26/11 (NM)
wo 08/12
vr 10/12
wo 15/12
do 06/01
groep 8
do 09/12 (NM) of vr 10/12 (NM)
di 14/12
vr 17/12
di 21/12
vr 07/01

Vergoeding

Een vergoeding (voor verplaatsingen, uw tijd en inzet) van € 60 per visite zal na afloop van de studie worden overgemaakt op uw rekening.

Bijkomende informatie

De studie werd goedgekeurd door een centraal Ethisch Comité.
Neem zeker het "geïnformeerde toestemmingsformulier" voor deze studie door, voor u op screening komt.