Volwassenen van 60 tem 75 jaar gezocht voor RSV-vaccin voor start in januari 2022.

Fase 1-onderzoek om de veiligheid en het effect van een nieuw RSV vaccin na te gaan.
Wie:  Gezonde volwassenen van 60 tem 75 jaar
Start: 06 december (groep 1),  januari (groep 2) 
Duur: 6 maanden
Vergoeding: €100 per visite (bij ons op site) + €50 per telefonisch contact voor opvolging luchtweginfecties

OPGELET:

  • Laatst COVID vaccin gekregen minstens 21 dagen voor visite 2 of pas gepland na visite 4
  • Griep vaccin gekregen minstens 14 dagen voor visite 2

Interesse?  We zoeken nog mensen voor groep 2, OPTIE 5&6.
                    Check even de voorwaarden en studie data hieronder.
                    
Zin om mee te doen, mail naar CEV@uantwerpen.be​​

Waarom deze studie?

Niet alleen het coronavirus en het griepvirus, maar ook het respiratoir syncytieel virus (RSV) is een ziektekiem die luchtweginfecties kan veroorzaken. RSV is een van de meest voorkomende oorzaken van ernstige respiratoire aandoeningen bij baby's en kinderen wereldwijd. Hoewel dit het meest ter sprake komt bij zuigelingen, zijn daarnaast ook ouderen en mensen met een verzwakt immuunsysteem  gevoelig voor RSV-infectie.

RSV kan mild verlopen met symptomen vergelijkbaar met een verkoudheid, zoals loopneus, afname van de eetlust, niezen, hoesten en koorts. In ernstigere gevallen kan het echter leiden tot lagere luchtweginfecties zoals bronchiolitis, bronchitis en longontsteking of overlijden.

Oudere volwassenen lopen een hoger risico om een ernstige RSV-infectie te krijgen dan jongere volwassenen. Er is geen specifieke behandeling of vaccin voor RSV.
Daarom ontwikkelt de opdrachtgever van deze studie een nieuw RSV-vaccin om volwassenen te beschermen tegen een RSV-infectie.
De eerste evaluatie van het nieuw RSV vaccin werd gedaan in het eerste deel van deze studie bij jonge volwassenen (18-45 jaar). Nu wordt het vaccin geëvalueerd in de doelgroep oudere deelnemers.

Voorwaarden voor deelname

  • Mannen of vrouwen  60 tem 75 jaar
  • In goede gezondheid of met een stabiele aandoening  (= je ziekte/aandoening werd de afgelopen 12 maanden niet erger)
  • Mannen: bereid om condoom  te gebruiken en spermadonatie te vermijden tot 3 maanden  na de studievaccinatie

Wanneer mag u toch NIET deelnemen?

Gelieve volgende criteria zorgvuldig door te nemen. Aarzel niet om met ons contact op te nemen als u over iets twijfelt.

U kan NIET deelnemen als u

één van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft

  • Obesitas ( BMI tussen 17 en 35 kg/m2 is toegelaten in de studie )
  • een voorgeschiedenis heeft van een ernstige neurologische aandoening zoals bijvoorbeeld, epilepsie, beroerte, Guillain-Barré syndroom, of de afgelopen 5 jaar ernstige migraine gehad heeft
  • Ernstige allergische reacties op vaccins, medicatie, voedsel, latex
  • Aandoening van het immuunsysteem
  • Immunodeficiënties, HIV, lymfoom, leukemie, inflammatoire darmziekten (zoals Crohn, colitis ulcera,..), auto-immuunziekten (zoals lupus, reumatoïde artritis, hypothyreoïdie…)
  • Druggebruik en/of alcoholmisbruik
  • Onstabiele chronische ziekte zoals chronische leverziekte waaronder leververvetting, kanker in de voorbije 5 jaar (huidkanker voorbije 5 jaar is toegelaten), COPD, astma waarvoor dagelijkse medicatie vereist is
  • Chronische hartaandoening of als volwassene myocarditis of pericarditis gehad 
  • HIV, Hepatitis B of  Hepatitis C

volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:

  • Hoge dosis systemische corticoïden(>20mg) gedurende ≥14dagen in de periode van 3 maanden voor vaccinatie (oogduppels, zalven en puffers zijn toegestaan)en tijdens de studie
  • Immuunonderdrukkende therapie(e.g.infliximab), radiotherapie tijdens de studie en 3 maanden voor vaccinatie
  • Bloedtransfusie,bloedproducten of immunoglobuline  gekregen in de periode van 3 maand voor studievaccinatie of gepland tijdens de studie
  • Vaccinatie met levend vaccin in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of vaccinatie met niet-levend vaccin in de periode van 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. In geval van covid vaccinatie: Laatste Covid vaccin gekregen minstens 21 dagen voor studievaccinatie of gepland na D28 visite
  • Een  RSV onderzoeksvaccin of een andere onderzoeksproduct (medicatie/vaccin) gekregen 1 jaar voor studie vaccinatie
  • Blood/plasma donatie gepland tijdens de studie

reeds deelneemt een andere klinische studie gedurende deze studie

Studieverloop

Groep 1 van de studie start op 6 december, de andere groepen starten in januari 2022.  De studie zal voor u 6 maanden duren en ze omvat 6 visites 4 opvolgcontacten:

  • Screening: er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie en er is een bloedafname en urinestaal gepland
  • Visite 1 (dag 0):  er is een bloedafname en u wordt intramusculair (in de spier) gevaccineerd. U krijgt een dagboekje mee om eventuele bijwerkingen te noteren.
  • Opvolgcontact 1 (dag 3): er wordt per sms of telefonisch naar uw eventuele klachten gevraagd
  •  Visite 2 (dag 7): er is een bloedafname en urinestaal collectie om het effect van het vaccin op uw lichaam te testen
  • Opvolgcontact 2 (dag 14): er wordt per sms of telefonisch naar uw eventuele klachten gevraagd
  • Visite 3 (dag 28): er is een bloedafname en urinestaal collectie om het effect van het vaccin op uw lichaam te testen
  • Opvolgcontact 3 (dag 56): er wordt per sms of telefonisch naar uw eventuele klachten gevraagd
  • Visite 4 (dag 90): eventuele klachten worden bevraagd en nazicht vitale tekens
  • Opvolgcontact 4 (dag 135): er wordt per sms of telefonisch naar uw eventuele klachten gevraagd
  • Visite 5  (dag 180): er is een bloedafname om het effect van het vaccin op uw lichaam te testen

Tijdens de studie, als u verkoudheidssymptomen krijgt, zult u worden opgevolgd om de toestand van uw luchtwegaandoening te controleren. U moet dan naar het centrum komen voor een extra bezoek en het studieteam zal dan een uitstrijkje van uw neusgaten en keel nemen. Vervolgens wordt uw luchtweginfectie telefonisch verder opgevolgd door het studieteam.

Studieschema CEV


GROEP 2 (OA)

Visite 1
Visite 2
Telefonische contact 1
Visite 3
Telefonisch contact 2
Visite 4
Telefonische contact 3
Visite 5
Telefonische contact 4
Visite 6
Studiedag
screening
D0
± D3
± D7
± D14
± D28
± D56
± D90
± D135
± D180
Duur
± 1 uur
± 2,5 uur
± 10 min
± 45 min
± 10min
± 45 min
± 10 min
± 45 min
± 10 min
± 45 min


ENKEL IN VOORMIDDAG

ENKEL IN VOORMIDDAG

ENKEL IN VOORMIDDAG

ENKEL IN VOORMIDDAG

ENKEL IN VOORMIDDAG
optie 5
vr 14/01, ma 17/1, di 18/1, do 20/1, ma 24/1 of  di 25/01/2022
27/01/2022
31/01/2022
03/02/2022
10/02/2022
24/02/2022
24/03/2022
27/04/2022
09/06/2022
14/07/2022
optie 6
vr 14/01, ma 17/1, di 18/1, do 20/1, ma 24/1 of  di 25/01/2022
28/01/2022
31/01/2022
04/02/2022
10/02/2022
25/02/2022
24/03/2022
28/04/2022
09/06/2022
15/07/2022


Vergoeding

Een vergoeding (voor verplaatsingen, uw tijd en inzet) van €100 per visite en €50 per telefoontje  zal na afloop van de studie worden overgemaakt op uw rekening.

Bijkomende informatie

Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met cev@uantwerpen.be of via 03/265.2652

De studie werd goedgekeurd door een centraal Ethisch Comité.

De studie visites gaan door op volgend adres:Universiteit Antwerpen - campus Drie eikenUniversiteitsplein 1 - gebouw S, 2de verdieping2610 Wilrijk