Vrijwilligers gezocht

UPDATE! Extra instapdag: woe 08 sep 2021

Fase3-onderzoek om het effect van een éénmalige toediening van een RSV vaccin na te gaan bij gezonde 60-plussers.

Wie:  95 gezonde volwassenen van 60jaar of ouder
Start: 17 augustus 2021
Duur: 3 RSV seizoenen
Vergoeding: €60 per visite (bij ons op site) + €5 per tussentijds e-mailcontact + €20 per telefonisch contact voor opvolging luchtweginfecties

Check eerst of je aan de belangrijkste voorwaarden voor deelname voldoet.
Ben je beschikbaar op woe 08september (visite 1) en 14 oktober (visite 2), schrijf je dan in (kies bij online afspraak voor "wachtlijst". wij contacteren je dan telefonische om je afspraak vast te leggen? 

Waarom deze studie?

Niet alleen het coronavirus en het griepvirus, maar ook het respiratoir syncytieel virus (RSV) is een ziektekiem die luchtweginfecties kan veroorzaken. Het treft mensen van alle leeftijden, maar vooral zuigelingen, oudere volwassenen en mensen bij wie het afweersysteem tegen ziektekiemen niet goed werkt.

In landen met een gematigd klimaat komen RSV-infecties vooral in de winter voor, net zoals de griep. De symptomen lijken op die van griep of verkoudheid, en omvatten hoesten, een verstopte of lopende neus, keelpijn, ademhalingsproblemen of koorts. Een ernstige RSV-infectie kan leiden tot longontsteking en tot ademhalingsfalen of overlijden.

Oudere volwassenen lopen een hoger risico om een ernstige RSV-infectie te krijgen dan jongere volwassenen. In de VS moeten elk jaar ongeveer 177.000 mensen ouder dan 65 jaar in het ziekenhuis worden opgenomen als gevolg van een RSV-infectie en sterven er elk jaar ongeveer 14.000 als gevolg van een RSV-infectie. In België worden de meeste bevestigde RSV-infecties gezien bij jonge kinderen van 0 tot 4 jaar. Toch toont de surveillance door het Nationaal Referentiecentrum Respiratoire Pathogenen, en de laatste jaren ook de surveillance door de peillaboratoria, dat een niet verwaarloosbaar aantal bevestigde RSV-infecties geobserveerd wordt bij oudere personen, met name personen van 65 jaar en ouder.

Tot dusver is er geen specifieke behandeling of vaccin beschikbaar tegen RSV bij volwassenen. Daarom ontwikkelt de opdrachtgever van deze studie een nieuw RSV-vaccin om oudere volwassenen te beschermen tegen een RSV-infectie, met alle bijhorende gevolgen.

Over het vaccin

Het vaccin dat in deze studie getest wordt, is ontwikkeld om infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) te voorkomen.

We willen een nieuw onderzoeksvaccin uittesten dat nog niet goedgekeurd is voor algemeen gebruik. Dat betekent dat dit vaccin alleen wordt toegediend aan mensen die deelnemen aan studies. Het RSV-vaccin dat in deze studie gebruikt zal worden, is in een eerdere studie toegediend aan een klein aantal mensen tussen 60 en 80 jaar oud. Uit de resultaten blijkt dat het vaccin goed verdragen werd.

Het vaccin tegen RSV dat in deze studie wordt gebruikt, bevat een klein deel van het virus dat geen RSV-infectie kan veroorzaken. Die kleine stukjes virus worden door uw  afweersysteem (immuunsysteem) herkend en kunnen uw lichaam helpen om zich tegen het virus te verdedigen (door antistoffen aan te maken).

Dit vaccin bevat ook een stof die ‘adjuvans’ wordt genoemd. Het adjuvans versterkt de reactie van het lichaam op het vaccin.

Voorwaarden voor deelname

  • mannen of vrouwen vanaf 60 jaar en ouder
  • met stabiele gezondheidstoestand (chronische medicatie innemen is toegelaten)
  • bereid om geen andere vaccinatie te krijgen 30 dagen voor en na de toediening van het studievaccin

Wanneer mag je niet deelnemen?

ALS JE...

  • … een voorgaande vaccinatie met een RSV vaccin hebt gekregen
  • … een voorgeschiedenis hebt van of een huidige auto-immuunziekte (bv rheumatoïde arthritits, bepaalde schildklieraandoeningen of darmaandoeningen, psoriasis, vitiligo, ziekte van Raynaud, lupus, diabetes type 1) of andere aandoeningen die het immuunsysteem onderdrukken : bijtwijfel, neem contact op met de studiearts!
  • … tijdens het RSV-seizoen (1oktober tot 30 april) gedurende 4 of meer opeenvolgende weken in het buitenland bent, waardoor je in geval van een luchtweginfectie niet naar het onderzoekscentrum kan komen voor opvolging
  • … woonachtig bent in een rust- en verzorgingstehuis
  • … een studieproduct ontvangen hebt de afgelopen 30 dagen of gepland tijdens de duur van de studie
  • … chronische (meer dan 14 dagen opeenvolgend) cortisonegebruik in de 3 maanden voor studiestart. Bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
  • … langwerkende medicatie gebruikt die invloed heeft op het immuunsysteem (vb infliximab, rituximab) of gepland tijdens de studie
  • gelijktijdig deelneemt aan een andere studie
  • ... overgevoeligheid / ernstige reactie gehad  op vaccins, antibiotica of latex
  • … een acute ziekte of koorts hebt  op dag van de vaccinatie ( vaccinatie wordt uitgesteld)
  • … een ernstige of onstabiele chronische ziekte hebt, aandoening van het zenuwstelsel of epilepsie hebt of hebt gehad, ernstige geheugenstoornissen of dementie: bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
  • … bloedproducten of immunoglobulines hebt gekregen in de afgelopen 3 maanden voor studiestart of gepland tijdens de studie
  • overmatig alcohol gebruikt (dit betekent meer dan 15 eenheden per week; één eenheid komt overeen met één glas bier (250 ml) of één glas wijn (100 ml) of één glas sterke drank (25 ml)),

Studieverloop

De studie start in ons centrum in augustus 2021 en zal 3 RSV seizoenen duren (tem einde april 2024)

Deze  studie start met een screeningsvisite om na te kijken of u mag deelnemen aan de studie, Indien u in aanmerking komt voor studiedeelname, zal u diezelfde dag reeds uw vaccinatie ontvangen via een spuitje in de arm. U zal een papieren dagboekje meekrijgen om eventuele bijwerkingen te noteren. Ook zal u een reeks lichamelijke onderzoeken en een fitheidstest ondergaan. 1 maand later komt u opnieuw in het studiecentrum langs op controle.

Deze studie omvat vervolgens nog 3 opvolgvisites, in september 2021, september 2022, september 2023, en sluit af met een laatste visite in april/mei 2024. Op sommige van die visites zal een bloedafname gebeuren om het effect van het vaccin op uw lichaam te testen.

We zullen tijdens het RSV-seizoen (van oktober tot april) om de 2 weken ook telefonisch of via email contact met u opnemen om te controleren of u klachten hebt die wijzen op een verkoudheid. Buiten het RSV-seizoen (mei tot september) zal er 1 keer per maand contact met u worden opgenomen. Als u verkoudheidssymptomen heeft, zult u worden opgevolgd om de toestand van uw luchtwegaandoening te controleren. Als u dit heeft, moet u met een wissertje een uitstrijkje uit uw neus afnemen en moet u naar het centrum komen voor een extra bezoek. Het studieteam zal ook een uitstrijkje van uw neusgaten en keel nemen. Vervolgens wordt uw luchtweginfectie telefonisch verder opgevolgd door het studieteam.

Studieschema CEV

Visite 1
Visite 2
Tel 1
Tel 2
Visite 3
Tel 3
Visite 4
Visite 5
2-3 uur
30 min
15 min
15 min
30 min
15 min
30 min
30 min
€60
€60
€20
€20
€60
€20
€60
€60
check deelname
bloedafname
vaccinatie

Bloedafname


check gezondheid

Check gezondheid
check gezondheid
di 17/08
ma 27/09
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
Sep 2023
mei 2024
wo 18/08
ma 27/09
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
​Sep 2023
mei 2024
di 24/08
di 28/09 
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
​Sep 2023
mei 2024
wo 25/08
di 28/09 
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
​Sep 2023
mei 2024
ma 30/08
wo 29/09
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
​Sep 2023
mei 2024
di 31/08
wo 29/09
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
​Sep 2023
mei 2024
wo 01/09
do 30/09
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
​Sep 2023
mei 2024
do 02/09
vr 01/10
02/03 -08/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
​Sep 2023
mei 2024
EXTRA instapmoment:







wo 08/09
do 14/10
08/03-09/03
mei 2022
Sep 2022
mei 2023
sep 2023
mei 2024

Wil je nog nog starten met deze studie op woensdag 08/09? Check eerst de belangrijkste voorwaarden voor deelname. Maak nadien je online je afspraak (selecteer "wachtlijst" en wij bellen je nadien op om het exacte tijdstip af te spreken) of contacteer ons via 03-265-2652.


ARI opvolging (€5/contact)

okt 2021 - apr 2022
2-wekelijkse e-mail
mei 2022 - sep 2022
maandelijkse e-mail
okt 2022 - apr 2023
2-wekelijkse e-mail
mei 2023 - sep 2023
maandelijkse  e-mail
okot 2023 - apr 2024
2-wekelijkse e-mail


Vergoeding

Een vergoeding van €60 per visite zal worden overgemaakt op uw rekening als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. De frequente telefonische of emailcontacten worden vergoed aan €5 per contact, voor de tijd die u vrijmaakt hiervoor. Voor telefonische contacten die wat meer tijd in beslag nemen, dit is tijdens een luchtweginfectie, wordt een vergoeding van €20 per contact voorzien.

Bijkomende informatie

De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk ethisch comité

Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met cev@uantwerpen.be of via 03-265-2652.