(NL, FR version below)

Het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV) van de Universiteit Antwerpen voert in samenwerking met de dienst Gynaecologie van:

  • het Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent,
  • Femicare/Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen,
  • CHU Luik,

... een klinische studie uit om een test te ontwikkelen die het ontstaan van baarmoederhalskanker kan opsporen via urine. De studie werd goedgekeurd door de Commissie Medische Ethiek van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en het lokaal ethisch comité van het UZ Gent, Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen en CHU Luik (Belgisch registratienummer: B3002020000101).

Voor de studie zoeken wij in totaal 300 vrouwen, waarvan ongeveer:

  • 100 in het UZ Gent,
  • 100 in Femicare/Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen,
  • 100 in CHU Luik,

... met een leeftijd tussen 25 en 64 jaar die doorverwezen zijn voor colposcopie omwille van een afwijkend uitstrijkje en/of infectie met het Humaan Papillomavirus (HPV).

Wat houdt deze studie precies in?

U zal gevraagd worden om éénmalig twee urinestalen te verzamelen en een online vragenlijst in te vullen van thuis uit, en deze nadien mee te nemen naar de dienst Gynaecologie tijdens uw geplande colposcopie afspraak.

De totale duur van de studie omvat maximaal 15 minuten per urinecollectie/invullen van de vragenlijst en vindt plaats bij u thuis, op éénzelfde dag (dag voor uw geplande colposcopie afspraak). Tijdens uw geplande colposcopie zal er ook een extra uitstrijkje afgenomen worden door uw arts, in het kader van deze klinische studie.

Voor urinecollectie maken we gebruik van een hulpstuk (Colli-Pee®) dat bestaat uit een plastuit en een collectiesysteem waaraan een opvangbuisje is bevestigd. U plast dus in een soort trechter, waardoor het buisje wordt gevuld, eens dit is gevuld, plast u gewoon verder, waarbij de urine via het uiteinde van het toestel wegvloeit in het toilet.

Waarom deelnemen aan deze studie?

Het gaat hier om medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin wij met behulp van uw urinestalen proberen testen te ontwikkelen om merkers (ook wel ‘biomerkers’ genoemd) voor baarmoederhalskanker op te sporen die worden uitgescheiden in urine. Het opsporen van deze merkers in urine zou in de toekomst als een alternatieve manier kunnen dienen voor het uitstrijkje.

Wie kan deelnemen aan deze studie?

  • Vrouwen
  • Leeftijd van 25 tot en met 64 jaar.
  • Doorverwezen voor colposcopie omwille van een afwijkend uitstrijkje en/of infectie met het HPV virus.
  • Als u NIET zwanger bent.
  • Als u GEEN hysterectomie (verwijderen van de baarmoeder) heeft ondergaan.
  • Als u in laatste zes maanden NIET behandeld bent voor baarmoederhalskanker (voorstadia) (bijvoorbeeld door middel van bevriezing van de baarmoederhals (cryotherapie) of het verwijderen van een stuk van de baarmoederhals (conisatie)).
  • Als u NIET gelijktijdig deelneemt aan een andere klinische studie waarbij een vaccin, geneesmiddel of medisch toestel getest wordt.

Bij twijfel mag u altijd contact opnemen met het studieteam.

Duur van de studie?

De totale duur van de studie omvat maximaal 15 minuten per urinecollectie/vragenlijst en zal plaatsvinden bij u thuis, op één en dezelfde dag. Tijdens de geplande colposcopie raadpleging bij uw gynaecoloog zal er ook een extra uitstrijkje genomen worden.

Vergoeding?

Er is geen onkostenvergoeding voorzien in deze studie aangezien alle studie gerelateerde handelingen geen extra verplaatsing met zich meebrengen. 

Voor meer informatie en deelname?

Voor meer informatie kan u contact opnemen met het studieteam Gynaecologie van:

Femicare/Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

UZ Gent

CHU Luik

 


Étude: biomarqueurs dans l'urine (CASUS WP4)

Le Centre pour l'évaluation des vaccinations (CEV) de l'Université d'Anvers, en collaboration avec le service de gynécologie de

  • Femicare/l'Hôpital Sacre Cœur à Tirlemont et
  • l'Hôpital universitaires de Gand et
  • CHU Liège

... une étude clinique qui a pour but d’évaluer une nouvelle méthode destinée à recueillir la première partie du jet urinaire (également appelée première fraction d'urine), et visant à développer un test sur base de cet échantillon urinaire en vue de dépister le développement d'un cancer du col de l'utérus. Cette étude a été approuvée par un comité d'éthique central indépendant, à savoir le comité d'éthique de l'Hôpital universitaire d'Anvers (UZA, numéro d'enregistrement belge: B3002020000101), ainsi que par les comités d'éthique locaux de l'Hôpital Sacre Cœur à Tirlemont et des Hôpitaux universitaires de Gand et de Liège.

Pour cette étude, nous avons besoin d’un total de 300 participantes, dont:

  • 100 au Femicare/l'Hôpital Sacre Cœur à Tirlemont,
  • 100 à l’Hôpital Universitaire de Gand,
  • 100 au CHU de Liège,

... ayant entre 25 et 64 ans et ayant été référées pour une colposcopie en raison d'un frottis anormal et/ou d'une infection par le virus du papillome humain (HPV).

En quoi consiste exactement cette étude?

Il vous sera demandé de recueillir à domicile deux échantillons d'urine et de remplir un questionnaire en ligne, puis de les amener avec vous au service de gynécologie lors de votre rendez-vous prévu chez le gynécologue.

La veille de votre rendez-vous prévu pour la colposcopie, la durée totale de l'étude comprend un maximum de 15 minutes par collecte d'urine , remplissage du questionnaire et a lieu à votre domicile. Lors de votre rendez-vous prévu avec le gynécologue, un frottis supplémentaire sera également réalisé dans le cadre de cette étude clinique.

Pour la collecte de l'urine, vous utiliserez un accessoire (Colli-Pee®) composé d'une sorte d'urinette et d'un système de collecte auquel est fixé dans un tube collecteur. Vous urinerez dans une sorte d'entonnoir, qui remplit le tube. Une fois le tube rempli, vous continuerez simplement à uriner, l'urine s'écoulant dans les toilettes par l'extrémité de l'appareil.

Pourquoi participer à cette étude ?

Il s'agit d'une étude scientifique médicale dans laquelle nous essayons de mettre au point des tests utilisant vos échantillons d'urine pour détecter les marqueurs (également appelés « biomarqueurs ») du cancer du col de l'utérus qui sont excrétés dans l'urine. La détection de ces marqueurs dans l'urine pourrait servir de solution de rechange au frottis, à l'avenir.

Qui peut participer à cette étude ?

•Femmes
•Agés de 25 à 64 ans.
•Référé pour colposcopie en raison d'un frottis anormal et/ou d'une infection par le virus HPV.
•Si vous n'êtes PAS enceinte.
•Si vous n'avez PAS subi une hystérectomie (ablation de l'utérus).
•N'avoir subi, au cours des six derniers mois, AUCUN traitement pour (des stades précurseurs de) cancer du col de l'utérus (par exemple une congélation du col de l'utérus [cryothérapie] ou l'ablation d'une portion du col de l'utérus [conisation]).
•N'avoir participé à AUCUNE autre étude clinique évaluant un vaccin, un médicament ou un dispositif médical.

En cas de doute, vous pouvez toujours contacter l'équipe d'étude.

Durée de l'étude?

La durée totale de l'étude comprend un maximum de 15 minutes par collecte d'urine/questionnaire et se déroulera à votre domicile, le même jour. Au département de gynécologie, un frottis supplémentaire sera également réalisé lors de votre rendez-vous pour la colposcopie.

Remboursement?

Aucun dédommagement n'est prévu dans cette étude puisque toutes les procédures liées à l'étude n'impliquent aucun déplacement supplémentaire.

Pour plus d'information et de participation?

Pour plus d'informations, veuillez contacter l'équipe d'étude de gynécologie du :

Femicare/l'Hôpital Sacre Cœur à Tirlemont

l’Hôpital Universitaire de Gand

•Tel: 09/332 07 58
•E-mail: gynobs.studies@uzgent.be

CHU de Liège

•Tel: 04/284 29 23
•E-mail: skesseler@chuliege.be