Pneumokokken vaccinstudie

Schrijf u in via de link onderaan deze pagina

Wij zoeken 48 M/V/X voor deelname aan volgende studie:

Fase I studie om de veiligheid, het effect en de immuunrespons van een nieuw vaccin tegen pneumokokken na te gaan 

Wie: gezonde volwassenen vanaf 18 jaar tot en met 49 jaar

Start (screenings):

• Panel A, groep 1: december 2022
• Panel A, groep 2: januari 2023
• Panel B, groep 1 & 2: januari & februari 2023
  
• Panel C, groep 1 & 2: maart 2023
  
• Panel D, groep 1 & 2: april & mei 2023
  

Duur: +/- 14 maanden, 9 visites, 6 telefonische studiecontacten

Vergoeding: €75 per visite in ons centrum en €30 per gepland telefonisch studiecontact

Pneumokokken (Streptococcus pneumoniae) zijn bacteriën die zich vaak bevinden in de neusholte van gezonde mensen, zonder dat zij ziekte bij deze mensen veroorzaken. De pneumokok kan echter ook luchtweginfecties veroorzaken, zoals oorontsteking en longontsteking en daarnaast ook ernstige invasieve infecties zoals bloedvergiftiging en hersenvliesontsteking.

Er zijn meer dan 90 verschillende soorten (of serotypes) van pneumokokken. Bepaalde serotypes komen vaker voor dan andere en/of zijn invasiever. Het is dus belangrijk dat de vaccins beschermen tegen de meest voorkomende en invasieve serotypes. Er bestaan reeds goedgekeurde pneumokokkenvaccins die in België worden toegediend, zoals Prevenar 20^TM. Dit biedt bescherming tegen 20 serotypes. Desondanks blijft het aantal pneumokokkeninfecties veroorzaakt door andere serotypes wereldwijd een probleem.

In deze studie wordt een uitgebreid pneumokokkenvaccin getest, V117 genoemd, dat gericht is tegen meer serotypes. In deze studie zal men nagaan of het vaccin goed wordt verdragen, veilig is en het lichaam ertoe aanzet om antistoffen te maken tegen pneumokokken. Het onderzoeksvaccin V117, in combinatie met een bepaalde dosis van de hulpstof VA-879 (4 verschillende mogelijke dosissen), zal worden vergeleken met het bestaande Prevenar 20 ^TM pneumokokkenvaccin.

• U bent een volwassenen (M/V/X) van 18 tot en met 49 jaar die in goede gezondheid verkeert
• U kreeg nooit een pneumokokkenvaccin en bent niet van plan een pneumokokkenvaccin  te krijgen tijdens de studie 
• U gebruikt betrouwbare contraceptie (lees het document ‘geïnformeerde toestemming’ om na te gaan welke contraceptiemethoden onder ‘betrouwbaar’ vallen)
  • Vruchtbare vrouwen: vanaf 28d voor 1^e vaccinatie tot 6 maanden na 2^e vaccinatie
  • Mannen: condoomgebruik vanaf 1^e vaccinatie tot 1 maand na 2^e vaccinatie + gebruik van betrouwbare contraceptiemethode door de partner

Bij twijfel: contacteer ons via cev@uantwerpen.be of op 03 265 26 52

Als u:

• één van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft
  • Invasieve pneumokokkenziekte tijdens de afgelopen 3 jaren 
  • Koorts (≥38.0°C) of acute ziekte binnen 72 uur voor de studievaccinatie
  • Een ernstige psychiatrische aandoening tijdens de voorbije 5 jaar
  • Druggebruik en/of alcoholmisbruik tot 1 jaar voor studiestart
  • Ernstige allergische reacties op vaccins, medicatie, voedsel of latex
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Kanker in de voorbije 10 jaar
  • Aandoening van het immuunsysteem, zoals immunodeficiënties, HIV, lymfoom, leukemie, Crohn, colitis ulcerosa, auto-immuunziekten (zoals lupus, reumatoïde artritis, psoriasis, vitiligo, diabetes)
  • Onstabiele chronische ziekte ( laatste 30 dagen aanpassing dosis medicatie of hospitalisatie in afgelopen jaar)
  • HIV, Hepatitis B of  Hepatitis C
  • Splenectomie (verwijderen van de milt)
    
• volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:
  • Hoge dosis systemische corticoïden gedurende ≥14dagen in de periode van 30 dagen voor vaccinatie (oogduppels, zalven en puffers zijn toegestaan)
  • Immuunonderdrukkende therapie
  • Dagelijkse medicatie tegen koorts of pijn of verwacht dit te moeten gebruiken tot 5 dagen na studievaccinatie
  • Vaccinatie met levend vaccin in de periode van 1 maand voor vaccinatie of vaccinatie met niet-levend vaccin in de periode van 14 dagen voor vaccinatie of een vaccinatie gepland binnen de 30 dagen na vaccinatie met het studievaccin
  • Bloedtransfusie of bloedproducten gekregen in de periode van 3 maand voor studievaccinatie of gepland binnen 1 maand na de 2^e studievaccinatie
  • Bloed gedoneerd in de periode van 1 maand voor uw screeningsafspraak
  • Een grote operatie in de periode van 1 maand voor uw screeningsafspraak
    
• reeds deelneemt / deelnam aan bepaalde klinische studies:
  • U neemt nog deel aan een andere klinische studie op het moment van uw screeningsafspraak of u heeft deelname aan een andere klinische studie gepland gedurende deze studie
  • U nam deel aan een vaccinstudie waarbij u in de periode van 3 maand voor uw screeningsafspraak een vaccin toegediend kreeg of aan een klinische studie waabij u  in de periode van 1 maand voor uw screeningsafspraak een onderzoeksproduct heeft ontvangen
• zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wenst te worden tijdens de studie of in een periode tot 6 m na de laatste dosis van studievaccin
  

De studie bestaat uit 4 panels, waarbij aan elk panel 12 vrijwilligers kunnen deelnemen. U kan slechts aan één panel deelnemen. Het eerste panel start in december 2022. Deelname aan de studie zal +/- 14 maanden duren en omvat minimaal 9 visites en 5 telefonische contacten.

• Screening visite: Er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Er is een algemeen medisch onderzoek, bloedafname en zwangerschapstest ,urineanalyse en drugstest  gepland.
• Dag 1: Eerste vaccinatiedag. Er is een algemeen medisch onderzoek, bloedafname,  zwangerschapstest en drugstest gepland. Er wordt  een neuswisser afgenomen. U wordt willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen. Één studiegroep krijgt het studievaccin met een bepaalde dosis van een hulpstof. Één studiegroep krijgt een bestaand pneumokokkenvaccin. U kan niet zelf kiezen tot welke groep u hoort. Noch u noch de studiearts weet of u placebo of het studievaccin gekregen hebt.  U zal 1 dosis van het studievaccin of het controlevaccin toegediend krijgen.  Na 2 uur observatie worden een aantal medische onderzoeken herhaald.
• Dag 2: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en, indien nodig een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
• Opvolgcontact dag 3:  U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.
• Dag 8: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig, een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
• Opvolgcontact Dag 15:  U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.
• Dag 29: Tweede vaccinatie dag: er gebeurt een bloedafname en zwangerschapstest. Er wordt een neuswisser afgenomen. De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig, een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Daarna zal u uw 2^e dosis van het studievaccin of van het controlevaccin toegediend krijgen. Na 2 uur observatie worden een aantal medische onderzoeken herhaald.
• Dag 30: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en, indien nodig een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
• Opvolgcontact dag 31: U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.
• Dag 36: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en, indien nodig een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
• Opvolgcontact dag 43: U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.
• Dag 57: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en, indien nodig een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname en wordt een  neuswisser afgenomen.
• Opvolgcontact dag 119: U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.
• Dag 209: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en, indien nodig een kort algemeen medisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname en zwangerschap test.
• Dag 394: U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.

Daarnaast vragen we u om gedurende 28 dagen na elke vaccinatie eventuele bijwerkingen, symptomen of gebruikte geneesmiddelen  te noteren in het papieren dagboek.

Bekijk aub het schema aandachtig in onderstaande tabel !

Indien u op 1 of meerdere visites van de groep(en) waaraan u wenst deel te nemen niet beschikbaar kan zijn, contacteer dan eerst het studieteam om te bekijken of u in aanmerking komt voor deelname voor u op screeningsafspraak komt.

* Deze afspraak dient +/-24 uur na uw vorige afspraak in ons centrum plaats te vinden.
VM = Voormiddag

Een vergoeding (voor verplaatsingen, uw tijd en inzet) van €75 per visite in het studiecentrum en €30 per gepland telefonisch studiecontact zal periodiek (+/- elke 3 maanden) worden overgemaakt op uw rekening.

Deze studie werd goedgekeurd door een Ethisch Comité.

Indien u reeds bijkomende vragen heeft, kunt u steeds contact met ons opnemen via cev@uantwerpen.be of 03-265-2652.