<English version>    <version française>

Studie om de doeltreffendheid en veiligheid van een nieuw Covid-19 vaccin te beoordelen bij gezonde volwassenen.

Wie: 2000 gezonde volwassenen vanaf 18 jaar

Start: eind februari 2021

Duur studie: 25 maanden met 5 visites en 7 telefonische contacten

Vergoeding: 150€ per visite

Waar: Arbeidgeneeskundige kabinetten van Mensura en Cohezio te Brussel:

  • ·        Mensura, Laurentide Building, Gaucheretstraat 88/90, 1030 Brussel
  •         Cohezio, Bd. Bischoffsheimlaan 1-8, 1000 Brussel

Wat is COVID-19


COVID-19 is een infectieuze aandoening veroorzaakt door een recent ontdekt coronavirus SARS-CoV-2. Sinds de uitbraak in China in december 2019 heeft dit virus zich snel en wereldwijd verspreid en werd de uitbraak op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie tot pandemie verklaard. COVID-19 kan mild verlopen maar ook zeer ernstige luchtwegsymptomen veroorzaken die kunnen leiden tot hospitalisatie en overlijden.

Waarom deze studie?

Om de huidige pandemie in te dijken en toekomstige uitbraken te voorkomen is de ontwikkeling van een veilig en effectief COVID-19 vaccin van cruciaal belang. Momenteel komen de eerste COVID-19 vaccins op de markt voor de preventie van deze ziekte. Desondanks blijft het belangrijk om verder onderzoek te doen naar andere en nieuwe kandidaat COVID-19 vaccins, omwille van volgende redenen:

  • Om voldoende mensen van COVID-19 vaccins te kunnen voorzien, zullen meerdere bedrijven moeten instaan voor de productie van vaccins;
  • België heeft reeds een groot aantal dosissen van het kandidaat vaccin in deze studie (CureVac) aangekocht om de Belgische populatie te vaccineren indien het vaccin doeltreffend en veilig blijkt te zijn;
  • U draagt uw steentje bij aan de samenleving en de verdere ontwikkeling van de wetenschap.

Voorwaarden voor deelname

  • Vanaf 18 jaar en ouder
  • In goede gezondheid
  • Vruchtbare vrouwen: gebruik van betrouwbare contraceptie van 14 dagen voor de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de tweede vaccinatie (lees het document van geïnformeerde toestemming om na te gaan welke contraceptiemethoden onder ‘betrouwbaar’ vallen)
  • Beschikbaar zijn op de dagen van klinische opvolging (zie studieschema)[1]
  • Geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie

[1] Indien werknemer van Defensie: inschrijven voor deze studie ontslaat het individu niet van zijn/haar militaire verplichtingen t.a.v. de werkgever

U kan niet deelnemen als je

  • Reeds COVID-19 hebt doorgemaakt (met PCR test geconfirmeerd)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Een studieproduct (vaccin of medicijn) ontvangen hebt de laatste 28 dagen voor studievaccinatie
  • Een vaccin ontvangen hebt de laatste 14 dagen (in geval van een geïnactiveerd vaccin) of 28 dagen (in geval van een levend vaccin) voor deelname aan de studie of van plan bent een ander studievaccin te ontvangen binnen de 28 dagen na studievaccinatie.
  • Een studievaccin tegen COVID-19 of een ander coronavirus reeds ontvangen hebt.
  • Een behandeling ondergaat dat het immuunsysteem onderdrukt (o.a. maar niet gelimiteerd tot corticosteroïden en methotrexate) in de 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie, uitgezonderd topisch aangebrachte steroïden.
  • Een gekende auto-immuunaandoening of immuundeficientie hebt; een recentelijke diagnose van of behandeling tegen kanker hebt gekregen; lijdt aan chronisch nier falen; een orgaan of beenmerg transplantatie hebt ondergaan; een bloedtransfusie kreeg; reeds angio-oedeem hebt gehad; anafylactische reacties hebt gehad.
  • Ook bloedstollingsproblemen, chronische aandoeningen of mentale aandoeningen kunnen een reden zijn voor uitsluiting.

Studieverloop

De studie start in februari 2021, zal 25 maanden duren en omvat 5 visites en 7 telefoontjes voor medische opvolging:


Visite #
Dag #
Vaccinatie
Bloed collectie
Telefoontje

Visite 1

Dag 1

Vaccinatie

Bloed collectie

Visite 2

Dag 29

Vaccinatie

Visite 3

Dag 43

Bloed collectie

Dag 57

Telefoontje

Dag 120

Telefoontje

Visite 4

Dag 211

Bloed collectie

Dag 302

Telefoontje

Visite 5

Dag 393

Bloed collectie

Dag 484

Telefoontje

Dag 575

Telefoontje

Dag 665

Telefoontje

Dag 757

Telefoontje


Studieschema (2021)


Visite 1 (2 uur)
Visite 2 (1u15min)
Visite 3 (30min)
Visite 4 (30min)
Visite 5 (30min)
Groep 1
22/02 - 26/02
22/03 - 26/03
06/04 - 09/04
20/09 - 24/09
TBD
Groep 2
01/03 - 05/03
29/03 - 02/04
12/04 - 16/04
27/09 - 01/10
TBD
Groep 3
08/03 - 12/03
05/04 - 09/04
19/04 - 23/04
04/10 -  08/10
TBD
Groep 4
15/03 - 19/03
12/04 - 16/04
26/04 - 30/04
11/10 - 15/10
TBD
Groep 5
22/03 - 26/03
19/04 - 23/04
03/05 - 07/05
18/10 - 22/10
TBD
Groep 6
29/03 - 02/04
26/04 - 30/04
10/05 - 14/05
25/10 - 29/10
TBD
Groep 7
05/04 - 09/04
03/05 - 07/05
17/05 - 21/05
01/11 - 05/11
TBD

Wat gebeurt er?

Tijdens de eerste visite wordt er nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. U zal tevens een fysiek onderzoek ondergaan en er zal gevraagd worden naar uw medisch verleden. Ook een zwangerschapstest zal worden afgenomen indien nodig. Iedereen wordt 2 maal intramusculair (in de spier) gevaccineerd (met het studievaccin of placebo), op dag 1 en op dag 29. Op 4 van de 5 visites zal er bloed genomen worden om het effect van het vaccin in uw lichaam te testen. Daarnaast zult u 7 telefoontjes ontvangen van het studiepersoneel om uw gezondheid op te volgen. Tijdens de studie wordt u verwacht bij COVID-19 achtige symptomen, het studie personeel te contacteren. Men zal u tevens twee keer per week via een automatisch bericht systeem vragen of u COVID-19 achtige symptomen heeft. Indien u ja antwoord, zal u gecontacteerd worden door het studie personeel en indien u na evaluatie vermoedelijk COVID-19 heeft, zal men een COVID-19 test bij u afnemen ter confirmatie.

Vergoeding

Een vergoeding van €150 per visite zal na afloop van de studie worden overgemaakt op uw rekening als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen.

Belangrijke studiedocumenten

In te vullen en mee te brengen tijdens uw eerste visite:

  • Medische voorgeschiedenis (u ontvangt dit via mail na inschrijving)
  • Informed consent formulier (u ontvangt dit via mail na inschrijving)

Bijkomende informatie

Het is een multicentrische studie die gecoördineerd wordt door het Centrum van de Evaluatie van Vaccinaties van de UAntwerpen in samenwerking met Mensura en Cohezio. De studie zal doorgaan op verschillende locaties te Brussel waaronder:

·        Mensura, Laurentide Building, Gaucheretstraat 88/90, 1030 Brussel

·        Cohezio, Bd. Bischoffsheimlaan 1-8, 1000 Brussel

De studie werd goedgekeurd door een centraal Ethisch Comité.

Indien u vragen hebt of bijkomende informatie wenst, dan kan u contact opnemen met Coronavaccinstudie@uantwerpen.be / +3232659070