RSV= OA-ADJ (met vaccin)

Deze studie is volzet.

Voorwaarden voor deelname

Voorwaarden voor deelname

  • Mannen of vrouwen 60 tot en met 80 jaar
  • In goede gezondheid (BMI <40kg/m²)
  • Bereid om geen andere vaccinatie te krijgen tot 3 maanden na studiestart

Wanneer mag je toch NIET deelnemen? 

Als je ….

  • woont in een rust- en verzorgingstehuis,
     
  • een andere vaccinatie hebt gehad gedurende de laatste 30 dagen voor studiestart,
     
  • een studieproduct ontvangen hebt de afgelopen 30 dagen of gepland tijdens de duur van de studie,
     
  • een voorgaande vaccinatie met een RSV vaccin hebt gekregen,
     
  • chronisch (meer dan 14 dagen opeenvolgend) cortisone gebruikt in de 6 maanden voor studiestart. Bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
     
  • langwerkende medicatie gebruikt die invloed heeft op het immuunsysteem (vb infliximab, rituximab) tijdens de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens de studie,
     
  • gelijktijdige deelneemt aan een andere studie,
     
  • een voorgeschiedenis hebt van of een huidige auto-immuunziekten (bv rheumatoïde arthritits, bepaalde darmaandoeningen, lupus, diabetes type 1) of andere aandoeningen die het immuunsysteem onderdrukken: bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
     
  •  overgevoeligheid / ernstige reactie gehad  op vaccins, antibiotica of latex,
     
  • een acute ziekte of koorts hebt  op dag van de vaccinatie ( vaccinatie wordt uitgesteld),
     
  • een ernstige of onstabiele chronische ziekte hebt, COPD (chronisch obstructieve longziekte) of andere ernstige luchtwegaandiening hebt, aandoening van het zenuwstelsel of epilepsie hebt of hebt gehad, aandoeningen van de lever hebt: bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
     
  • bloedproducten of immunoglobulines hebt gekregen in de afgelopen 3 maanden voor studiestart of gepland tijdens de studie,
     
  • overmatig alcohol gebruikt (dit betekent meer dan 15 eenheden per week; één eenheid komt overeen met één glas bier (250 ml) of één glas wijn (100 ml) of één glas sterke drank (25 ml)),
     
  • een maligniteit hebt gehad de voorbije 5 jaar.
Studieverloop?

Studieverloop?

De studie start in juni 2019 en zal 14 maanden duren.

Deze  studie start met een screeningsvisite om na te kijken of u mag deelnemen aan de studie. Vervolgens is er een vaccinatiefase (6 visites) en een opvolgfase (2 visites).

De screeningsvisites gaan door op 1 van volgende dagen:

  • Di 23/7
  • Woe 24/7
  • Do 25/7

Verder studie verloop

 

  OPTIE 6 OPTIE 7
visite 1  (duur 1,5-2u) ma 05/aug/19 wo 07/aug/19
visite 2 (duur 30-45 min) ma 12/aug/19 wo 14/aug/19
visite 3 (duur 30-45 min) ma 09/sep/19 di 10/sep/19
visite 4  (duur 1,5-2u) ma 07/okt/19 di 08/okt/19
visite 5 (duur 30-45 min)
 
ma 14/okt/19 di 15/okt/19
visite 6 (duur 30-45 min) wo 06/nov/19 of
do 07/nov/19 of
vr 08/nov/19 of
di 12/nov/19 NM
wo 06/nov/19 of
do 07/nov/19 of
vr 08/nov/19 of
di 12/nov/19 NM
visite 7 (duur 30-45 min) ma 30/mrt/20 di 31/mrt/20
visite 8 (duur 30-45 min) ma 21/sep/20 di 22/sep/20

 

Iedereen wordt 2 maal gevaccineerd via intramusculaire weg, op visite 1 (dag 1) en visite 4 (dag 61), waarna u telkens een elektonisch en papieren dagboekje meekrijgt om eventuele bijwerkingen te noteren.

Deze studie omvat in totaal 9 visites. Op elke visite zal een bloedafname gebeuren om het effect van het vaccin op uw lichaam te testen.

 

We zullen tijdens het RSV-seizoen (van oktober tot maart) elke 2 weken ook contact met u opnemen om te controleren of u klachten hebt die wijzen op een verkoudheid.
Als u dit heeft, moet u met een wattenstaafje slijm uit uw neus afnemen en moet u naar het centrum komen voor een extra bezoek. Het studieteam zal ook een uitstrijkje van uw neusgaten en keel nemen.