Onderzoeksprotocol

Samenvatting van het project

Dit project startte in academiejaar 2009-2010 met een literatuurstudie naar de specifieke gezondheidsproblemen bij volwassenen met Down syndroom (DS). Aan de hand van de uitkomsten van deze literatuurstudie werd een zogenaamde “Downpas” ontwikkeld , naar het voorbeeld van een reeds uitgewerkte Downpas voor kinderen, waarin de specifieke zorgbehoeften van volwassenen met DS aan bod komen, gezondheidsproblemen in genoteerd kunnen worden en die kan dienen als een gestructureerd follow-up boekje voor de volwassenen met DS en hun begeleiders. Een prototype van deze Downpas werd geëvalueerd  in verschillende focusgroepen bestaande uit volwassenen met DS, ouders/verzorgers en behandelende artsen. Dit gebeurde aan de hand van vragen/scoringslijsten. De Downpas werd verbeterd en een aangepast prototype werd verstuurd naar een grotere populatie waarbij de Downpas gedurende een periode van 6 maanden tot 1 jaar in de praktijk gebruikt werd en dan ook weer via vragen/scoringslijsten geëvalueerd werd.

Probleemstelling

Personen met DS presenteren zich frequent met veranderingen in ontwikkeling en gezondheid wat kan leiden tot complicaties en verminderingen in de kwaliteit van leven.

Veel van deze complicaties, of althans hun impact, kunnen worden voorkomen als men deze kan voorzien en behandelen in een vroeg stadium, met behulp van een correcte toepassing van een specifiek follow-up programma in het kader van preventieve geneeskunde.

Een volledige ontwikkeling, waarbij alle capaciteiten van een persoon met DS volledig benut worden, is voor een groot deel afhankelijk van het verkeren in goede gezondheid.[1]

Om de gezondheid voor kinderen met DS te optimaliseren bestaat er in Vlaanderen een zogenaamde Downpas. Deze bevat informatie over de groei, ontwikkeling en onderzoeken die afgestemd zijn op een kind met het DS. Reeds in 4 Vlaamse ziekenhuizen, nl. het UZ Antwerpen, UZ Gent, UZ Gasthuisberg Leuven en UZ Brussel Jette, bestaan Down poliklinieken speciaal voor kinderen tot 18 jaar.

Net zoals kinderen met DS, kan ook de volwassen populatie met DS gezien worden als een gemeenschap met specifieke fysieke, psychologische en sociale uitdagingen. Ook deze groep heeft behoefte aan een gestructureerde, multidisciplinaire gezondheidszorg. Er bestaat nog geen Downpas of Down polikliniek voor volwassenen in België. In het buitenland bestaan Down poliklinieken al wel, bijvoorbeeld in Nederland [2] en de Verenigde Staten. [3]
De ontwikkeling van een Downpas voor volwassenen in België kan bijdragen aan een gestructureerde follow-up van de volwassenen met DS en op deze manier kunnen gezondheidsproblemen eerder worden vastgesteld, gemeld, en voorkomen of behandeld. De aandachtspunten aangehaald in de Downpas kunnen als basis dienen voor de opzet van een eventuele Down polikliniek voor volwassenen in België.

Onderzoeksvragen

1. Welke specifieke gezondheidsproblemen doen zich voor bij volwassenen met DS in Vlaanderen?

2. Kan een gestructureerde follow-up bij volwassenen met DS, door middel van o.a. een gezondheidsfollow-up boekje “downpas”, helpen om de gezondheid en kwaliteit van leven positief te beïnvloeden?

Doelstelling

Het doel van deze studie omvatte het in kaart brengen van de specifieke gezondheidsproblemen bij volwassenen met downsyndroom. Aan de hand van de resultaten van een literatuurstudie naar de specifieke gezondheidsproblemen bij volwassenen met downsyndroom zal er een “Downpas voor volwassenen” worden ontwikkeld, zoals er al een Downpas voor kinderen bestaat; dit is een document dat zowel voor de professionele gezondheidswerkers en begeleiders, als voor de personen met downsyndroom zelf en hun familieleden,  als leidraad voor preventie en follow-up kan dienen.  De downpas bevat informatie over gezondheidsproblemen die extra aandacht verdienen alsook een gezondheidsvoorstel. Deze Downpas zal in de praktijk worden getoetst op bruikbaarheid en tevredenheid door het invullen van opgestelde vragenlijsten en/of scoringslijsten nadat de volwassenen de Downpas gedurende ruim een half jaar hebben gebruikt . Dit onderzoek wil ook elementen aandragen voor het inrichten van  een multidisciplinaire raadpleging voor volwassenen “downpoli 18+” in het UZA, zoals er al een voor kinderen bestaat.

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen (18+) met DS. Hiernaast zal in het onderzoek ook de naaste omgeving van de volwassenen zoals ouders, verzorgers en behandelende artsen/paramedici betrokken worden.

Onderzoeksopzet

Onderzoeksvraag 1

Deze omvat een literatuurstudie en werd reeds uitgevoerd in mei 2010.

Commentaren van verschillende professoren zijn naderhand nog in deze literatuurstudie verwerkt. Tevens wordt er getracht de literatuurstudie te publiceren in een bestaand Vlaams medisch tijdschrift.

Onderzoeksvraag 2

Het ontwikkelen en uittesten van de Downpas zal gebeuren in 4 fasen, lopende over de academiejaren 2010-2011 en 2011-2012.

De onderzoekers zullen in samenwerking met de vereniging Downsyndroom Vlaanderen (dr. van den Braembussche) de Downpas ontwikkelen. Dit gebeurt naar aanleiding van de resultaten uit de literatuurstudie. Het pasje moet een gelijkaardig formaat krijgen als de reeds bestaande Downpas voor kinderen en het is de bedoeling dat een volwassene met DS het boekje zelf mee kan nemen naar consultaties.
Inhoud van de Downpas:

korte uitleg van de verschillende potentiële gezondheidsproblemen (cfr. literatuurstudie), hierbij medisch jargon vermijdend zodat het op zijn minst voor ouders/verzorgers goed te begrijpen is. ‘Waar moet men aan denken’.
een overzichtstabel/rooster met welke medische aandachtspunten er bij welke persoon opgevolgd moeten worden en hoe frequent dit moet gebeuren.

Een eerste prototype Downpas zal begin december 2010 worden voorgelegd aan promotoren en begeleiders.

2.   In februari/maart 2011 zal het prototype Downpas worden voorgelegd aan 2 verschillende focusgroepen. Één zal bestaan uit artsen en paramedici en é é n uit de personen met DS, familie en/of verzorgers.

Met behulp van deze focusgroepen zullen onduidelijkheden en fouten aangepast- en verbeteringen in de Downpas toegepast worden. De uitkomsten van de focusgroepen zullen verwerkt worden via de Delphi-methode  - d.i. een methode om tot consensus te komen - en een verbeterd en finaal prototype Downpas zal aan de hand hiervan ontwikkeld worden.

3.   De uiteindelijke Downpas, met het daarbij behorende toestemmingsformulier, wordt in mei 2011 op grotere schaal verstuurd.  

Extra bij de Downpas worden nog een drietal korte (multiple-choice) vragen toegevoegd welke de behandelend arts kan beantwoorden. Dit dient om een globaal idee te krijgen over de mening van de behandelende artsen ten aanzien van het nut van de Downpas.

We trachten ongeveer 200 individuen met DS te bereiken en het streefdoel zal liggen op een respons van 100 individuen.

Na het terug ontvangen van het toestemmingsformulier zal een vragenlijst worden verstuurd aan de personen die daartoe toestemming hebben gegeven.

De onderzoekers zullen de vragenlijsten (of scoringslijsten) samenstellen en zullen bij het samenstellen trachten om reeds bestaande vragenlijsten op te sporen via operationele Downpoliklinieken in Nederland en in de Verenigde Staten.

De vragenlijsten omvatten:

  • Is de gezondheidsmeting in de Downpas voldoende?
  • Is er een meerwaarde aan het gebruiken van een Downpas ten opzichte van het niet gebruiken van een Downpas?
  • Toetsen van de gebruiksvriendelijkheid en tevredenheid van de Downpas.
  • Is er voldoende behoefte aan/vraag naar de Downpas?

Via de Down syndroom verenigingen werd geprobeerd zo veel mogelijk volwassenen met DS en hun ouders/verzorgers te bereiken, alsook via professionelen die werken met volwassenen met DS (MPI’s, dagcentra).

Aan de aangeschreven personen werd gevraagd om gedurende een bepaalde tijd de Downpas in te praktijk te gebruiken om zo de tevredenheid aan de hand van scoringslijsten/vragenlijsten te evalueren. De vragenlijsten werden online gezet om de communicatie te vergemakkelijken.

Een beperking binnen dit onderzoek was dat een langdurig longitudinaal onderzoek niet mogelijk is in verband met de beperkte periode binnen de Masterjaren van de onderzoekers. Hierdoor zal de studiepopulatie de Downpas slechts een beperkte periode kunnen uittesten, met een streefperiode van ruim een half jaar tot een klein jaar.

De verdere verwerking van de ingevulde  vragenlijsten in valide resultaten gebeurde in academiejaar 2011-2012.

Tijdsschema

Oktober/November 2010     

  • Opstellen onderzoeksprotocol
  • Ontwikkelen prototype Downpas
  • Opstellen verzoek ethische commissie UZA

December 2010

  • Verbeteren prototype Downpas
  • Indiening verzoek ethische commissie UZA

Februari 2011

  • Opstellen vragenlijsten/scoringslijsten

Maart 2011

  • Organiseren focusgroepen

April 2011

  • Verwerken resultaten focusgroepen in nieuw prototype Downpas

Mei 2011

  • Organiseren van infomoment voor de verschillende voorzieningen die aangeschreven zullen worden voor de verspreiding van de Downpas over de studiepopulatie.
  • Versturen van informed consent formulieren
  • Aanschrijven verschillende gebruikers Downpas en verdelen van het prototype

Academiejaar 2011-2012

  • Versturen en collecteren vragenlijsten en wetenschappelijke verwerking hiervan

Academiejaar 2012-2013

  • Schrijven van onderzoeksrapport

Ethische overwegingen

Bij het verwerken van de resultaten van de focusgroepen en tijdens het collecteren en verwerken van de verzonden vragenlijsten zal met discretie worden omgegaan met de gegevens van alle individuele medewerkers (personen met DS, ouders/verzorgers, artsen). De betrokken personen ontvangen de Downpas en een formulier van informed consent (toestemmingsformulier) welke ondertekend terug gestuurd moet worden. Op basis van het terug gestuurde informed consent formulier worden codes toegekend aan alle deelnemers. Hierna worden de vragenlijsten opgestuurd naar de personen die toestemming hebben gegeven en vervolgens worden deze terug gecollecteerd.

Dit protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Antwerpe