Good laboratory practices

Studiegidsnr:1001WETGLP
Vakgebied:Biologie
Academiejaar:2017-2018
Semester:1e semester
Contacturen:45
Studiepunten:4
Studiebelasting:112
Contractrestrictie(s):Niet te volgen onder examencontracten
Instructietaal:Nederlands
Examen:1e semester
Lesgever(s)Els Prinsen
Niko Celis

Deze cursusinformatie is bedoeld om de student te ondersteunen bij het verwerken van de leerstof

3. Inhoud *

De student leert een pakket attitudes en vaardigheden aan die noodzakelijk zijn om in een laboratorium te functioneren conform de GLP richtlijnen. Daarom ligt de nadruk meer op het verwerven van vaardigheden dan op het vergroten van wetenschappelijke kennis hoewel dat laatste per definitie gebeurt.
Binnen deze cursus worden ook gastsprekers uitgenodigd.
 
Inhoud
Algemene laboratorium skills en attitudes

  • Het experiment plannen: vraagstelling, opstelling, uitvoering, tijdsgebruik.
  • Correct werken en noteren, grenzen van betrouwbaarheid kennen
  • Correcte labonota's bijhouden
  • Fout op de meting: welke fout is aanvaardbaar
  • Orde houden, veiligheidsregels kennen en respecteren.
  • Correct gebruik van apparaten: van maatkolf tot HPLC
  • Correct ijken, opstellen van ijklijnen
  • Verwerken van resultaten en rapporteren (HPLC, ELISA, LC-MS) 
  • Volgen van SOP
  • Gebruik van interne en externe standaarden 

Industriële aspecten

  • labonota’s en gegevensverwerking
  • Octrooien: hoe moet je de data en labnota’s bijhouden zodat ze conform zijn met de procedures voor octrooien (zowel in Europa als Amerika)
  • Confidentialiteit van data- hoe ga je daarmee om, ook in een academische omgeving?
  • ELN- Electronic Lab Note book- een nieuwe  trend, hoe ga je om met electronische documenten
  • GMP- Good Manufacturing Practice- GLP in een farmaceutische en biotechnologische productieomgeving- Relevantie voor research, preklinische en klinische studies
  • Kennisgeving over FDA (Food and Drug Administration) en EMEA (European Medical Evaluation Agency) en de verschillende procedures gaande van experimentele research tot product op de markt 

Veiligheid

  •  Bioveiligheid
  • Standard operating procedures (SOP’s) om (bio)veilig te werken in een lab. Het maken van SOPs en het volgen van SOPs
  • Wettelijke vereisten voor bioveiligheidsactiviteiten- ‘het Bioveiligheidsdossier’
  • Chemische veiligheid 

Certificatie en accreditatie

  • ISO norm en verschillende accreditaties