Farmaceutische wetgeving en deontologie

Studiegidsnr:2004FBDFAR
Vakgebied:Farmaceutische wetenschappen
Academiejaar:2019-2020
Semester:1e semester
Inschrijvingsvereisten:bachelordiploma behaald hebben
Contacturen:22.5
Studiepunten:3
Studiebelasting:84
Contractrestrictie(s):Geen contractrestrictie
Instructietaal:Nederlands
Examen:1e semester
Lesgever(s)Luc Van Santvliet

Deze cursusinformatie is bedoeld om de student te ondersteunen bij het verwerken van de leerstof

3. Inhoud *

De nationale wetgeving inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten en de uitoefening van de farmacie bestaat uit een groot aantal wetten en besluiten die niet altijd een gecoördineerd geheel vormen. Zij zijn bovendien vaak gebaseerd op EU-richtlijnen. De cursus tracht hierin de essentiële leidraden terug te vinden en te bespreken, met nadruk op de officina open voor het publiek.
De wettelijke definitie van het geneesmiddel en andere gezondheidsproducten wordt toegelicht. Daarna komen het monopolie van de apotheker, de vereisten voor een officina open voor het publiek en de spreiding van apotheken aan bod. De aflevering van geneesmiddelen als belangrijke taak van de apotheker en de specifieke wettelijke bepalingen voor giftstoffen, verdovende middelen en psychotrope stoffen worden in detail overlopen. Er wordt aandacht besteed aan de conformiteit van het geneesmiddel en aan ongeoorloofde praktijken met geneesmiddelen. Ook reclame en informatie met betrekking tot geneesmiddelen komen aan bod.
Van onderwerpen als de vergunning voor het in de handel brengen en registratie van geneesmiddelen, de vervaardiging, invoer en groothandel van geneesmiddelen, de ziekenhuisfarmacie en de klinische biologie worden enkel de aspecten uit de betrokken deelwetgeving behandeld die van belang zijn voor de officina-apotheker.
Een apart hoofdstuk wordt gewijd aan de specifieke vereisten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Er is een gastcollege door een vertegenwoordiger van het FAGG over geneesmiddelenbewaking in België en de rol van de apotheker hierbij.
De samenstelling en de opdracht  van de autoriteiten die toezicht houden op de toepassing van de farmaceutische wetgeving, met name het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Provinciaal Geneeskundige Commissies, worden besproken.
In de cursus worden tenslotte ook de structuur, doelstellingen, sancties en regels van de farmaceutische plichtenleer van de Orde der Apothekers uiteengezet. Dit om de toekomstige apotheker vertrouwd te maken met de eigen beroepsdiscipline of deontologie. Er is ook een gastcollege om kennis te maken met de provincial raad van de Orde der Apothekers.
De cursus wordt afgerond met een virtuele inspectie van een officina-apotheek als toetsing van de opgedane kennis.