Industriegame: productie en controle

Studiegidsnr:2010FBDFGO
Vakgebied:Farmaceutische wetenschappen
Academiejaar:2019-2020
Semester:2e semester
Inschrijvingsvereisten:Niet te volgen in combinatie met vakken uit 2de bachelor
Contacturen:106.5
Studiepunten:8
Studiebelasting:224
Contractrestrictie(s):Niet te volgen onder examencontracten
Instructietaal:Nederlands
Examen:2e semester
Lesgever(s)Kenn Foubert
Paul Cos
Nina Hermans
Adrian Covaci
Filip Kiekens

Deze cursusinformatie is bedoeld om de student te ondersteunen bij het verwerken van de leerstof

3. Inhoud *

Deze cursus is opgebouwd uit verschillende onderdelen. Een eerste onderdeel omvat de bespreking van technieken gebruikt bij de voorbereiding van stalen voor analyse zoals vaste fase en vloeistof-vloeistof extracties. De keuze van het type analytische kolom voor zowel vloeistof als gas chromatografie wordt uiteengezet. In het tweede deel wordt de toepassing van deze staalvoorbereidingstechnieken en algemene analytische technieken in verschillende vakgebieden behandeld. Typische analysen in het gebied van de bromatologie, de farmacognosie, de microbiologie en de toxicologie toegepast op de voor elk domein specifieke matrix worden geïllustreerd. In het onderdeel aangaande het registratiedossier worden de vereisten gesteld aan het analytisch deel van dit dossier besproken.

Een laatste onderdeel van deze cursus is gericht op kwaliteitszorg en validatie. De verschillende kwaliteitsnormen, hun toepassingsgebieden en de betrokken erkenningsinstellingen worden vergeleken. Methodevalidatie, d.w.z. de verschillende factoren, de proefopzet en de statistische verwerking van de resultaten, wordt besproken aan de hand van internationale richtlijnen.

 

Tijdens het practicum wordt per groepje rond een fictief geneesmiddel gewerkt en komen volgende facetten aan bod:

 

formulatie
toestel- en methodevalidatie
technologische en microbiologische controle
registratie

 

In het manufacturing luik worden verschillende formulatiefactoren die een invloed kunnen hebben op het eindproduct geëvalueerd m.b.v. experimental design. Nadien worden in het control luik toestellen en methoden gevalideerd om hiermee de zelfbereide formulatie(s) te analyseren. Daarnaast worden een aantal technologische en microbiologische controles uitgevoerd op de bereidingen. De validatieresultaten worden statistisch verwerkt in Excelrekenbladen en via SPSS.

De bekomen resultaten van de verschillende luiken dienen verwerkt te worden onder de vorm van een registratiedossier: common technical document.