VRIJWILLIGERS GEZOCHT voor een studie met een griepvaccin in onderzoek

Wat: Fase 2b studie bij gezonde volwassenen om het effect, de immuunrespons en de veiligheid te evalueren van een nieuw vaccin tegen influenza (griep) in vergelijking met een placebo vaccin.

Wie: Volwassenen tussen 18 en 59 jaar

Start: September 2025

Duur: +/- 6 tot 10 maanden

Studieverloop:  

• 2 studievisites, 2 telefonische opvolgcontacten
• 1 vaccinatie met ofwel het studievaccin ofwel het placebo vaccin
• neuswisser bij griepachtige symptomen

Vergoeding: €75 per studievisite en €35 per telefonisch opvolgcontact voor de geïnvesteerde tijd, inzet en verplaatsingen

Wat is influenza of griep?

Influenza, beter bekend als griep, is een besmettelijke, seizoensgebonden ziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door het influenzavirus. Griep wordt gekenmerkt door algemene ziekte- en luchtwegklachten zoals een loopneus of verstopte neus, keelpijn, hoesten, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn. Meestal verdwijnen de klachten vanzelf binnen een week. Bij kwetsbare groepen zoals ouderen en jonge kinderen, kan griep ernstigere gevolgen hebben en zelfs leiden tot ziekenhuisopnames en dodelijke complicaties.

Waarom deze studie?

Hoewel er al griepvaccins bestaan, bieden deze alleen bescherming tegen specifieke virusvarianten. Omdat griepvirussen voortdurend veranderen, moet er jaarlijks een nieuw vaccin worden ontwikkeld. Het is moeilijk om vooraf exact te voorspellen welke griepvarianten het meest zullen circuleren in de bevolking tijdens het volgende griepseizoen. Hierdoor bestaat het risico dat de vaccins onvoldoende bescherming bieden of niet op tijd beschikbaar zijn. Er is daarom nood aan een vaccin dat een bredere en langdurige bescherming biedt tegen verschillende opkomende griepvarianten, om zo het risico op een pandemische uitbraak te verkleinen.

De sponsor van deze studie heeft een nieuw griepvaccin ontwikkeld dat bescherming biedt tegen een breed spectrum aan griepvarianten. In deze studie wordt onderzocht of dit vaccin veilig is, een goede immuunrespons veroorzaakt, en besmettingen met het griepvirus voorkomt.

Voorwaarden voor deelname

• Volwassenen (M/V/X) tussen 18 en 59 jaar oud
• U verkeert in een stabiele gezondheidstoestand
• U bent bereid om geen griepvaccin te laten zetten buiten de studie
• U bent gedurende de hele studieduur beschikbaar (plant om niet langer dan 7 opeenvolgende dagen afwezig te zijn waardoor u niet naar ons centrum zou kunnen komen)
• U geeft geen borstvoeding, bent niet zwanger en plant niet zwanger te worden tijdens de studie. U bent, indien nodig, bereid hiertoe anticonceptie te gebruiken gedurende de studie.

Wanneer mag u toch NIET deelnemen? (gelieve deze punten zorgvuldig door te nemen)

Als u:

• Een voorgeschiedenis heeft van roken (i.e. gestopt minder dan 6 maanden voor studiestart) waarbij u meer dan 10 sigaretten per dag rookt
• Minder dan 6 maanden geleden gestopt bent met zwaar alcoholgebruik of momenteel veel alcohol consumeert (voor mannen: regelmatig een consumptie van meer dan 4 standaardeenheden op een dag of meer dan 15 standaardeenheden per week. Voor vrouwen: regelmatig een consumptie van meer dan 3 standaard eenheden op een dag of meer dan 7 standaardeenheden per week.)
• De afgelopen 6 maanden drugs heeft gebruikt. Bij twijfel neem contact op met de studiearts!
• Uw beide bovenarmen volledig getatoeëerd zijn

Éen van de volgende medische aandoeningen heeft of heeft gehad;

• Een aandoening van het immuunsysteem
• Een (vermoedelijke) infectie heeft met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) of hepatitic C virus (HCV)
• Diabetes, hoge bloeddruk, hart-, nier-, of leverziekte. Bij twijfel neem contact op met de studiearts!
• Long COVID-19
• Een aandoening in het oor-neus-keel gebied (vb. afwijking van het neustussenschot, atrofische rhinitis, …) die het nemen van een neus-keelwisser moeilijker maakt of het risico op bloeding vergroot.
• Een ongecontroleerde neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van epilepsie of het Guillain-Barré syndroom
• Gedrags- of geheugenstoornis, of een psychiatrische aandoening (inclusief suïcidale gedachten) die een goede deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
• In het verleden een ernstige bijwerking of allergische reactie kreeg na toediening van een vaccin of een allergie heeft voor kanamycine of een andere component van het studievaccin

De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat/ onderging;

• Een griepvaccin kreeg binnen 6 maanden voor de studievaccinatie of een griepvaccinatie gepland heeft tijdens de studie
• Een COVID-19 vaccin kreeg binnen 2 weken voor studievaccinatie of een COVID-19 vaccinatie gepland heeft tijdens de eerste 14 dagen na studievaccinatie
• Een ander vaccin kreeg binnen 1 maand voor studievaccinatie of een andere vaccinatie gepland heeft tijdens de eerste 28 dagen na studievaccinatie
• Een experimenteel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) heeft gebruikt binnen 1 maand voor de studievaccinatie of gebruik van dergelijke producten gepland heeft gedurende de studieperiode.
• Bloedtransfusie, bloedproducten of immunoglobulinen gekregen in de periode 3 maanden voor studiestart of gepland heeft gedurende de studieperiode.
• Een geslachtsverandering gepland heeft tijdens de studie
• Chronisch of langdurig (>10 opeenvolgende dagen) gebruik van medicijnen die inwerken op het immuunsysteem in de laatste 28 dagen voor studiestart. Lokaal gebruik van corticosteroïden (via zalf, oogdruppels of een puffer) is toegestaan. Bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
• Chronisch of langdurig  (>5 dagen) gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bv. ibuprofen), acetylsalicylzuur (bv. aspirine), of paracetamol binnen 7 dagen voor studiestart en tot 28 dagen na studievaccinatie
• Gebruik van antivirale medicatie tegen influenza binnen 7 dagen voor studievaccinatie of gedurende de studie

Tijdens uw screeningsbezoek zal de arts alle voorwaarden voor deelname met u bespreken.

Studieverloop

Deze studie zal starten in september 2025. Deelname aan deze studie zal ongeveer 6 tot 10 maanden duren en omvat 2 visites en 2 telefonische opvolgcontacten.

Tijdens de studie zal u gevraagd worden om eventuele respiratoire klachten te rapporteren via een elektronisch dagboekje. Indien u respiratoire symptomen ervaart zal er een extra studievisite worden ingepland.

Tijdens de studie worden deelnemers willekeurig in twee groepen verdeeld: de studiegroep of de controlegroep. Het is niet mogelijk om zelf te kiezen tot welke groep u behoort. Deelnemers in de studiegroep krijgen het studievaccin (het OVX836 vaccin in onderzoek tegen de griep). Deelnemers in de controlegroep krijgen een placebovaccin toegediend.

Studieschema met data

Visite 1 | Dag 1: Het informatiedocument over de studie wordt samen met de arts overlopen en er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Hiervoor is een gesprek gepland met de arts over uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik, alsook een klinisch onderzoek. Indien van toepassing, zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest.

U wordt ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen en krijgt uw vaccinatie toegediend in de spier van uw bovenarm:

• Studiegroep: studievaccin (het OVX836 vaccin in onderzoek tegen griep)
• Controlegroep: een placebovaccin

U kan niet zelf kiezen tot welke groep u behoort. Noch u, noch de studiearts weet tijdens de studie in welke groep u bent ingedeeld. U dient tot 30 minuten na uw vaccinatie ter observatie in het centrum te blijven, waarna een korte medische controle bij de arts volgt.

Tijdens de visite installeert u samen met de studieverpleegkundige een app op de mobiele telefoon. U zal een training krijgen van het studiepersoneel om dit elektronisch dagboekje te leren gebruiken. Gedurende de studie zal u gevraagd worden om in het dagboek aan te geven of u        luchtwegklachten ervaart. U zal ook wekelijks herinneringen ontvangen om uw actieve deelname aan de studie te bevestigen, eventuele vragenlijsten in te vullen en eventuele bijwerkingen die u ervaart te melden.

Visite 2 | Dag 8: Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie en/of vaccinaties na te gaan. Daarna wordt zo nodig een klinisch onderzoek uitgevoerd.

Telefonisch opvolgcontact 1 | Dag 29: Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie en/of vaccinaties na te gaan.

Telefonisch opvolgcontact 2 | Einde van het griepseizoen (maand 6 – 10): Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie en/of vaccinaties na te gaan. 

Extra visite bij respiratoire symptomen: Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van de verschillende respiratoire symptomen op te volgen en het gebruik van medicatie hiervoor na te gaan. Daarna wordt zo nodig een klinisch onderzoek uitgevoerd en wordt er een neuswisser afgenomen om na te gaan welk virus verantwoordelijk is voor de symptomen.

Visiteschema

Omdat de studie mogelijk sneller volzet is, kunnen latere afspraken geannuleerd worden. Plan dus bij voorkeur uw afspraak zo vroeg mogelijk in.

Vergoeding

Een vergoeding van €75 per visite en €35 per telefonisch opvolgcontact wordt voorzien als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. Het centrum zal u driemaandelijks uitbetalen op uw rekening voor de studievisites die u in de voorafgaande periode aflegde.

De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité.