Olijfstudie

Van specifieke olijfoliepreparaten is bekend dat ze het risico op hart- en vaataandoeningen kunnen verminderen, wanneer zij een hoog gehalte aan polyfenolen bevatten. Zo beschermen ze tegen de schadelijke effecten van cholesterol en hebben ze een positief effect op bloeddruk.

In deze studie willen we nagaan hoe goed dergelijke voedingssupplementen werken, m.a.w. of ze bloeddruk en het cholesterolgehalte in bloed op korte termijn kunnen verlagen. Het effect van gestandaardiseerd olijfextract (Tensiofytol) zal onderzocht worden, alsook van een plantaardig combinatiepreparaat (Cholesfytol NG). Dit combinatiepreparaat bevat, naast olijfextract, verschillende andere plantaardige ingrediënten die het risico op hart-en vaataandoeningen ook kunnen verminderen. Deze voedingssupplementen zijn zonder voorschrift verkrijgbaar in de apotheek.

Om waardevol en betrouwbaar wetenschappelijk onderzoek te doen, is het belangrijk dat er voldoende deelnemers meedoen. Daarom zijn wij op zoek naar volwassenen met hoge cholesterolwaarden en een verhoogde  bloeddruk. Deelname is volledig vrijwillig. U kunt zich op ieder moment uit het onderzoek terugtrekken.

Elke deelnemer krijgt willekeurig één van deze drie behandelingen gedurende 8 weken:

• Tensiofytol
• Cholesfytol NG
• Placebo

Aan de start van het onderzoek en na 8 weken wordt nuchter een bloedstaal afgenomen. Op dezelfde tijdstippen vragen wij om enkele vragenlijsten in te vullen en wordt u gewogen en uw lengte, buikomtrek en bloeddruk gemeten (bloeddruk ook na 4 weken). Na afloop kunnen deelnemers die Tensiofytol of placebo kregen, ook Cholesfytol NG uittesten. We vragen om tijdens de studieperiode geen andere behandelingen op te starten (medicatie, voedingssupplementen, dieetaanpassingen, extra lichaamsbeweging, etc.).

Tensiofytol bevat gestandaardiseerd olijfextract (Olea europaea) en kan zo beschermen tegen de schadelijke effecten van cholesterol en een positief effect hebben op bloeddruk.

Cholesfytol NG is een plantaardig combinatiepreparaat. Het bevat verschillende ingrediënten die het risico op hart- en vaataandoeningen kunnen verminderen:

• Gestandaardiseerd olijfextract (Olea europaea)
• Rode gist rijst (Monascus purpureus): bevat monacoline K, een natuurlijk statine dat kan helpen om het cholesterolgehalte te beheersen.
• Droogextract van de Indische kruisbes (Phyllanthus emblica): heeft gunstige effecten op de vetstofwisseling en het cholesterolgehalte.
• Walnootblad droogextract (Juglans regia): is rijk aan polyfenolen en helpt zo de vetstofwisseling te controleren (cholesterol en triglyceriden).

Tensiofytol en Cholesfytol NG zijn zonder voorschrift verkrijgbaar in de apotheek.

Placebo bevat geen actieve stof. Een placebogroep is noodzakelijk om het echte effect van Cholesfytol NG en Tensiofytol vast te stellen.

• U steunt wetenschappelijk onderzoek om de behandeling van hoge cholesterol en verhoogde bloeddruk te verbeteren.
• U ontvangt informatie in verband met uw cardiovasculaire gezondheid en bloeddruk.
• U krijgt een boekenbon indien u de studie voltooit.
• Indien na 8 weken blijkt dat u in de Tensiofytol- of placebogroep terechtkwam, krijgt u, indien gewenst, nog Cholesfytol NG voor 8 weken behandeling.

• Twee bezoeken aan het onderzoekscentrum (UAntwerpen of een deelnemende huisartsenpraktijk), incl. bloedafname, zijn nodig.

    In totaal zullen 75 deelnemers geïncludeerd worden. U kunt deelnemen als u:

• Ouder dan 18 en jonger dan 78 jaar bent.
• Niet rookt
• Een verhoogde bloeddruk heeft (≥ 130/85 mm Hg) of medicatie voor arteriële hypertensie (AHT) gebruikt.
  
• Een LDL cholesterol waarde ≥ 130 mg/dL heeft. 
• Geen voedingssupplementen of medicatie innemen die invloed hebben op de cholesterol.
  
• Gemiddeld niet meer dan 2 alcoholische consumpties per dag gebruikt.
  
• Geen chronische ziekte (bv. diabetes, atherosclerose, reumatoïde artritis) of acute ontsteking heeft.
  
• Niet zwanger bent of geen wens heeft om zwanger te worden tijdens de studieperiode, en geen borstvoeding geeft.
  
• Aan minstens 1 van de volgende 4 criteria voldoet:
  • Buikomtrek > 102 cm bij mannen of > 88 cm bij vrouwen​
  • Triglyceriden ≥ 150mg/dL
  • HDL cholesterol < 40mg/dL bij mannen of < 50mg/dL bij vrouwen
  • Nuchtere glucose ≥ 110 mg/dl

Wie regelmatig voedingssupplementen heeft gebruikt, kan deelnemen indien inname 10 dagen gestaakt werd. Wie regelmatig cholesterolverlagende medicatie of voedingssupplementen op basis van rode gist rijst heeft gebruikt, kan deelnemen indien inname 6 weken gestaakt werd.

De Onderzoeksgroep NatuRA (Natural Products & Food Research and Analysis) van de Universiteit Antwerpen en de diensten Cardiologie en Endocrinologie, diabetologie en metabole ziekten van UZA willen de behandeling van verhoogde bloeddruk en hoge cholesterolwaarden verbeteren en voeren daarom dit onderzoek.

Hoofdonderzoeker:  

• J. Bosmans, M.D., PhD, Cardiologie, UZA

Coördinerend onderzoeker:           

•  N. Hermans, PhD, onderzoeksgroep NatuRA, Dep. Farmaceutische Wetenschappen, UAntwerpen

Onderzoekers:                                

• T. Bringmans, M.D., Cardiologie, UZA
• A. Verhaegen, M.D., Endocrinologie, diabetologie en metabole ziekten, UZA
• A. Verlaet, PhD, onderzoeksgroep NatuRA, Dep. Farmaceutische Wetenschappen, UAntwerpen
• S. Lauwers, apr., onderzoeksgroep NatuRA, Dep. Farmaceutische Wetenschappen, UAntwerpen

olijfstudie@uantwerpen.be

Stef Lauwers: 03/265 27 06 

_{Het onderzoek werd goedgekeurd door het onafhankelijke comité voor medische ethiek verbonden aan UZA/UA. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de Verklaring van Helsinki (versie 2008) ingesteld ter bescherming van personen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Alle informatie die verzameld wordt voor deze studie is vertrouwelijk conform de wet ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de rechten van de patiënt.}