Abstract
Klinische gegevens zijn een primaire bron van gezondheidsgegevens en bieden zowel kansen als uitdagingen voor biomedisch onderzoek. Privacybescherming, regels voor geïnformeerde toestemming, belangenverdeling, onderzoeksethiek en regelgeving moeten opnieuw kritisch worden onderzocht en vormgegeven.
Regulering van gegevensverzameling moet bekeken worden vanuit de regel van geïnformeerde toestemming. Klinische gegevens in biomedisch onderzoek vormen op de volgende manieren een uitdaging voor de regels voor geïnformeerde toestemming: de filosofie achter klinische gegevens in biomedisch onderzoek is om zoveel mogelijk gezondheidsgerelateerde gegevens te verzamelen en te integreren, terwijl patiënten hopen dat hun persoonlijke gegevens zoveel mogelijk worden beschermd. De privacy van individuen wordt beïnvloed door de beslissingen van anderen en kan buiten hun macht liggen. Bovendien is er een conflict tussen de eenmalige toestemming van de patiënt en de doorlopende aard van het onderzoek. Daarom moet nagedacht worden over algemene toestemming, ruime toestemming, dynamische toestemming en gedifferentieerde toestemming. Ook moet opnieuw worden bekeken onder welke voorwaarden en op welke manieren patiënten hun toestemming kunnen wijzigen of intrekken.
Regulering van gegevensverwerking moet zich richten op het de-identificeren van gegevens. Specificiteit van klinische gegevens is belangrijk in biomedisch onderzoek, vooral tijdens de gegevensverwerking. Sommige identificerende kenmerken vormen persoonlijke privacy, die waardevol is voor onderzoek. Daarom moeten klinische gegevens op de juiste manier worden gerangschikt en verwerkt, met behoud van de noodzakelijke identificatiekenmerken. Onderzoekers kunnen ongeïdentificeerde klinische gegevens zonder toestemming gebruiken en moeten de restrisico's beheren. Tegelijkertijd moet het systeem voor het opnieuw identificeren van klinische gegevens worden opgezet.
De regulering van datatoepassingen moet zich richten op de beschikking over rechten en de verdeling van belangen. Bij biomedisch onderzoek met klinische gegevens zijn onderzoekers onderworpen aan zowel regelgeving voor biomedisch onderzoek als regels voor gegevensbeheer. Biomedisch onderzoek combineert klinische gegevens met privacy en openbaarheid, en dient zowel het algemeen welzijn als commerciële doeleinden. De nadruk van rechten in biomedisch onderzoek met klinische gegevens moet verschuiven van gezondheid naar privacy. De benadering van regelgeving moet verschuiven van controle naar delen.
De ethische beoordeling van klinische gegevens in biomedisch onderzoek moet eveneens worden herzien. De toepassing van klinische gegevens levert problemen op bij de ethische beoordeling, o.m. in geval van meerdere proefpersonen, updates van gegevens en zwarte dozen met algoritmen. Ethische beoordeling van klinische gegevens in biomedisch onderzoek moet zich richten op het gebruik van gegevens en het beoordelingsproces kan worden vereenvoudigd.
Tot slot moet het aansprakelijkheidssysteem in biomedisch onderzoek met klinische gegevens aan een kritische analyse worden onderworpen. De schade in biomedisch onderzoek met klinische gegevens is latent en vaak ongrijpbaar. De oorzaak is moeilijk vast te stellen vanwege de lange keten van gegevenscirculatie. Daarom kunnen de regels voor klinische gegevens in biomedisch onderzoek verschillen. Mocht blijken dat het aansprakelijkheidssysteem onvoldoende bevredigt, moet onderzoek worden gedaan naar een verzekeringssysteem voor gegevensbeveiliging en compensatie.
Onderzoeker(s)
Onderzoeksgroep(en)
Project type(s)