FLAIM studie

Wat: Gecontroleerde infectiestudie bij gezonde volwassenen om de impact van griep op ons lichaam, de reactie van ons lichaam op griep en de verspreiding van griep beter te begrijpen

Wie: Gezonde volwassenen tussen 18 en 55 jaar

Start: Juli 2025 (start screenings) | Augustus – Oktober 2025 (start quarantaineverblijf)

Duur: Maximum 118 dagen

Studieverloop: 2 screeningvisites, 13 dagen verblijf in de quarantaine afdeling in Vaccinopolis en 1 opvolgvisite
Gecontroleerde blootstelling aan het griepvirus binnen de quarantaine unit van Vaccinopolis | Afname van verschillende types stalen: bloedstalen, urinestalen, speekselstalen, neus- en keelwissers, ademstalen & optionele stoelgangstalen

Vergoeding: €43.68 voor eerste screeningsvisite; €115.18 voor tweede screeningsvisite en opvolgvisite; €349.18 per volledige quarantainedag. De totale vergoeding voor volledige studiedeelname is dus € 4657.

Influenza, beter bekend als griep, is een besmettelijke, seizoensgebonden ziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door het influenzavirus. Griep wordt gekenmerkt door algemene ziekte- en luchtwegklachten zoals een loopneus of verstopte neus, keelpijn, hoesten, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn. De klachten klaren meestal vanzelf op na enkele dagen.

Griep blijft wereldwijd een belangrijke gezondheidsimpact hebben. Er is nood aan betere vaccins, behandelingen én bijkomende inzichten en maatregelen die kunnen helpen om de verspreiding van griep tegen te gaan.

In deze infectiestudie worden gezonde vrijwilligers op een streng gecontroleerde manier bewust blootgesteld aan het griepvirus via een neusspray. Nadien zal de ontwikkeling van griepsymptomen nauwgezet opgevolgd worden door een medisch team. Dit gebeurt op de quarantaine afdeling te Vaccinopolis.

Met deze studie willen we beter inzicht krijgen in:

• de impact van griep op ons lichaam
• de reactie van het lichaam op griep (bijv. de ontwikkeling van immuniteit)
• de verspreiding van griep

U kan deelnemen aan deze studie, indien u:

• Een volwassen (M/V/X) tussen 18 en 55 jaar bent
• Een goede gezondheidstoestand heeft
• Niet rookt of in het verleden nooit meer dan 5 pakjaren (totale hoeveelheid van 1 pak of 20 sigaretten per dag, gedurende 5 jaar) heeft gerookt (inclusief vaping)
  
• Indien van toepassing: Niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en bereid bent betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
  

U kan niet deelnemen aan deze studie, indien u:

• Eén van de volgende medische aandoeningen heeft:
  
  • ​Body Mass Index (BMI) < 18 of > 32
  • Een ernstige acute of chronische ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (zoals aandoeningen aan het hart, long, lever of nier, neuromusculaire of immunologische aandoeningen)
  • Seizoensgebonden hooikoorts of klinische significante seizoensgebonden allergische rinitis tijdens de zomer
  • Aandoeningen van het immuunsysteem, zoals een auto-immuunaandoening of immunodeficiënties
  • (Een verleden van) Drugsgebruik en/of alcoholmisbruik dat een goede deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Allergie voor behandelingen tegen griep (bv. allergie tegen oseltamivir)
  • Frequente neusbloedingen of andere bloedingsstoornissen
  • Neus- of sinusoperatie binnen 6 maanden voor de mogelijke blootstelling aan het griepvirus in de studie
  • Ernstige voedselallergie
    
• De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:
  
  • Chronisch gebruik van medicatie of andere producten voor ontsteking van het neusslijmvlies, neusverstopping of voor andere chronische neus-en/of sinusklachten binnen 1 maand voor screening (of gepland tijdens de studie)
  • Chronisch gebruik van intranasale medicatie binnen 1 maand voor screening
  • Gebruik van kruidensupplementen binnen 7 dagen voor screening visite 2 of gepland tijdens de rest van de studie
  • Toediening van geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voor screening
  • Toediening van van een vaccin in studieverband binnen 1 jaar voor de mogelijke blootstelling aan het griepvirus
  • Toediening van een griepvirus in de context van een gecontroleerde infectiestudie binnen 1 jaar voor de huidige mogelijke blootstelling
  • Toediening van een commercieel griepvaccin in het vorige griepseizoen (herfst/winter2024/ begin 2025)
  • Toediening van een commercieel levend vaccin binnen 4 weken voor screening of geplande vaccinatie met dergelijk vaccin tijdens de studieduur
  • Toediening van een commercieel geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voor screening of geplande vaccinatie met dergelijk vaccin tijdens de studieduur
  • Toediening van systemische chemotherapie of immuunonderdrukkende therapie binnen 6 maanden voor screening
  • Donatie van bloedproducten binnen 30 dagen voor screening tot 30 dagen na het einde van de studie
    
• Huishoudelijke contacten heeft die risico lopen op ernstige complicaties van griep, zoals personen ouder dan 65 jaar, personen met significante medische problemen, zwangere vrouwen, jonge kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar die langdurig aspirine gebruiken of kinderen < 6 maanden wiens moeder geen vaccin kreeg tijdens de zwangerschap

Tijdens het screeningsbezoek zal de arts met u alle voorwaarden voor deelname bespreken.

Deze studie zal starten in juni 2025. Deelname aan de studie zal maximaal 118 dagen duren.

De studie omvat 2 screeningsvisites, een verblijf van 13 dagen in de quarantaine afdeling te Vaccinopolis en 1 opvolgvisite. Meer informatie over de quarantaine afdeling in Vaccinopolis kan u terugvinden op onze website.

De studievisites in detail:

• Eerste screeningsvisite: Het informatiedocument over deze screeningsvisite wordt samen met de arts overlopen en met u ondertekend indien u ermee toestemt om verder te gaan met de studie. Daarna wordt er nagegaan of u aan voorwaarden voldoet voor verdere deelname aan de studie. Hiervoor vinden volgende onderzoeken plaats:
  • Gesprek met de arts over uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik
  • Bloedafname om uw immuniteit tegen het virus van de studie te bepalen
    

Indien de gemeten immuunrespons tegen het virus van de studie voldoende laag is zal u uitgenodigd worden voor de tweede screeningsvisite

• Tweede screeningsvisite: Het informatiedocument over deze studie wordt samen met de arts overlopen en met u ondertekend indien u ermee toestemt om verder te gaan met de studie. Daarna wordt er nagegaan of u aan alle resterende voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Hiervoor vinden volgende onderzoeken plaats:
  • Gesprek met de arts over uw gezondheidstoestand en medicatiegebruik
  • Klinisch onderzoek
  • Elektrocardiogram
  • Drugs- en alcoholtest
  • Afname bloedstalen (inclusief zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers)
  • Afname urinestaal
  • Invullen van twee vragenlijsten over uw mentale gezondheidsstatus
  • Afname ademstalen om te bekijken hoeveel partikels u standaard uitademt. 

Op basis van de resultaten van de ademtest kunnen deelnemers voorrang krijgen om in de studie in te stappen, aangezien dit belangrijk is voor de wetenschappelijke waarde van het onderzoek.

• Longfunctietest: Tussen de tweede screeningsvisite en het quarantaineverblijf wordt een longfunctietest uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
• Quarantaineverblijf (13 dagen): U verblijft 13 dagen op de quarantaineafdeling van Vaccinopolis, waar u een eigen kamer met badkamer heeft. Alle kamers zijn uitgerust met WiFi en alle maaltijden worden voor u voorzien. Gedurende deze periode kan u GEEN bezoek ontvangen op de quarantaine unit. U mag wel de gemeenschappelijke ruimtes in de unit gebruiken en kan zo in contact komen met medevrijwilligers, mits het toepassen van de correcte hygiënische maatregelen zoals het dragen van een mondmasker.
  Gedurende het quarantaineverblijf vinden verschillende onderzoeken plaats, waaronder:
  • Toediening van het griepvirus onder gecontroleerde omstandigheden via een neusspray
  • Gesprekken met de arts over uw gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen
  • Klinisch onderzoek
  • Electrocardiogram
  • Spirometrie
  • Drugs- en alcoholtest
  • Afname bloedstaleno Afname urinestalen
  • Afname neus/keelwissers
  • Afname ademstalen
  • Afname speekselstalen
  • Invullen vragenlijsten over eventuele griepsymptomen
  • Invullen vragenlijst over uw mentale gezondheidsstatus
  • Optioneel: afname van stoelgangstalen
• Opvolgvisite: Na uw quarantaineverblijf komt u eenmalig op een laatste opvolgvisite. Op deze visite vinden volgende onderzoeken plaats:
  • Gesprek met de arts over uw gezondheidstoestand en medicatiegebruik
  • Klinisch onderzoek
  • Elektrocardiogram
  • Afname bloedstalen
  • Afname urinestaal bij vrouwelijke deelnemers voor zwangerschapstest
  • Afname neus/keelwisser
  • Afname ademstalen
  • Afname speekselstalen
  • Invullen vragenlijsten over eventuele griepsymptomen
  • Optioneel: afname van stoelgangstalen

Latere screeningsdata in juli/augustus worden in een latere fase toegevoegd. U kan zich via het inschrijfformulier reeds registreren om op de hoogte gebracht te worden, indien de vooropgestelde data voor u niet passen.
Indien u op basis van de bloedresultaten op screening 1 in aanmerking komt voor verdere studiedeelname, wordt u uitgenodigd voor screening 2  voor groep 1, 2, 3 of 4:

* Vroegste startdatum voor screening 2 is +/- vanaf 2 weken na uw screening 1, aangezien dan de bloedresultaten van uw bloedafname op screening 1 worden verwacht. Zodra uw resultaten gekend zijn, zal u gecontacteerd worden door het studieteam om een afspraak voor screening 2 in te plannen, indien u in aanmerking komt voor studiedeelname.

Wij voorzien een vergoeding van €43.68 voor de eerste screeningsvisite, €115.18 voor de tweede screeningsvisite en opvolgvisite en €349.18 per volledige quarantainedag als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. De totale vergoeding voor volledige studiedeelname is zo € 4657. Vaccinopolis zal u driemaandelijks uitbetalen op uw rekening voor de studievisites die u in de voorafgaande periode aflegde.

Deze studie werd goedgekeurd door een Ethisch Comité.

Indien u vragen heeft, kan u steeds contact opnemen via e-mail (vaccinopolis@uantwerpen.be) of telefonisch op 03 265 26 52.