Wat: Fase 2a studie bij gezonde volwassenen om de immuunrespons en de veiligheid van een studievaccin tegen influenza (griep) te evalueren.
Wie: Volwassenen vanaf 18 jaar
Start: November 2025
Duur: +/- 6 maanden
Studieverloop:
5-6 studievisites, 1-2 telefonische opvolgcontacten
1 vaccinatie met ofwel het studievaccin (formulatie A, B1 of B3) ofwel een bestaand vaccin (Supemtek TIVr, Alpharix of Efluelda)
Vergoeding: Een gepaste vergoeding wordt voorzien voor de geïnvesteerde tijd, inzet en verplaatsingen.
Wat is influenza of griep?
Influenza, beter bekend als griep, is een besmettelijke, seizoensgebonden ziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door het influenzavirus. Griep wordt gekenmerkt door algemene ziekte- en luchtwegklachten zoals een loopneus of verstopte neus, keelpijn, hoesten, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn. Meestal verdwijnen de klachten vanzelf binnen een week. Bij kwetsbare groepen zoals ouderen en jonge kinderen, kan griep ernstigere gevolgen hebben en zelfs leiden tot ziekenhuisopnames en dodelijke complicaties.
Waarom deze studie?
Griepvirussen veranderen voortdurend, daarom moet er jaarlijks een nieuw vaccin worden ontwikkeld. Het is moeilijk om vooraf exact te voorspellen welke griepvarianten het meest zullen circuleren in de bevolking tijdens het volgende griepseizoen. Hierdoor bestaat het risico dat de vaccins onvoldoende bescherming bieden. Bijgevolg zijn nieuwe technologieën nodig om de immuunrespons van griepvaccins te verbeteren. Seizoensgebonden griepvaccins die ontwikkeld worden op basis van mRNA bieden hierbij een mogelijke oplossing.
In deze studie wordt onderzocht of mRNA griepvaccins voldoende of betere bescherming bieden tegen griep dan de huidige griepvaccins. De vaccinformules die in deze studie worden gebruikt, zijn gebaseerd op gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit (immuunrespons) uit vroege fase studies met seizoensgebonden mRNA-griepvaccins.
Voorwaarden voor deelname
- U bent een volwassene (M/V/X) van 18 jaar of ouder
- U heeft een stabiele gezondheid
- U heeft een BMI (body mass index) tussen 18 kg/m² en 33 kg/m²
- U geeft geen borstvoeding, bent niet zwanger en plant niet om zwanger te worden tijdens de studie. U bent, indien nodig, bereid hiertoe anticonceptie te gebruiken vanaf 4 weken voor studievaccinatie tot 8 weken na studievaccinatie.
Wanneer mag je toch NIET deelnemen? (gelieve deze punten zorgvuldig door te nemen)
Als u:
Éen van de volgende medische aandoeningen heeft of heeft gehad;
- Een voorgeschiedenis van een leveraandoening of gekende afwijkingen aan de lever of galwegen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
- Een aandoening van het immuunsysteem
- Een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré syndroom binnen 6 weken voor studievaccinatie
- Overgevoeligheid voor latex of een component van het studievaccin
- Een ernstige bijwerking of allergische reactie gehad na toediening van een griepvaccin, een mRNA-vaccin of een component van het studievaccin
- Een voorgeschiedenis of een vermoeden van myocarditis (ontsteking van de hartspier) of pericarditis (ontsteking van het hartzakje). Bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
- Een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker toediening van het studievaccin onveilig zou maken of de voltooiing van de studie zou verhinderen.
- Positief getest op het griepvirus binnen 180 dagen voor studievaccinatie
- Drugs- en/of acoholmisbruik
De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat/ onderging;
- Een experimenteel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch toestel), gebruikt binnen 28 dagen voor de studievaccinatie of gebruik van dergelijke producten gepland gedurende de studieperiode.
- Een griepvaccin gekregen binnen 180 dagen voor de studievaccinatie of gepland tot 29 dagen na de studievaccinatie
- Een ander niet-levend verzwakt vaccin dan het studievaccin gekregen 14 dagen voor de studievaccinatie, of gepland binnen 14 dagen na de studievaccinatie
- Een levend verzwakt en/of mRNA-vaccin gekregen binnen de 28 dagen voor de studievaccinatie, of gepland binnen 28 dagen na de studievaccinatie.
- Chronisch of langdurig (>14 opeenvolgende dagen) gebruik van medicijnen die inwerken op het immuunsysteem in de laatste 90 dagen voor studievaccinatie of gepland gebruik tijdens de studieduur. Lokaal gebruik van corticosteroïden (via zalf, oogdruppels of een puffer) is toegestaan. Bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
- Bloedproducten of immunoglobulinen, gekregen binnen 90 dagen voor studievaccinatie of gepland gedurende de studieperiode.
- Een behandeling voor kanker gekregen binnen 90 dagen voor de studievaccinatie of gepland tijdens de studieduur.
Reeds deelneemt/ deelnam aan bepaalde;
- U neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische studie, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoeks- of niet onderzoeks- interventie
Tijdens uw screeningsbezoek zal de arts alle voorwaarden voor deelname met u bespreken.
Studieverloop
Deze studie zal starten in oktober 2025. Deelname aan deze studie zal ongeveer 6 maanden duren en omvat 5 of 6 visites en 1 of 2 telefonische opvolgcontacten.
Tijdens de studie worden deelnemers willekeurig in verschillende groepen verdeeld. Het is niet mogelijk om zelf te kiezen tot welke groep u behoort. Afhankelijk van uw leeftijd kan u in volgende groepen worden ingedeeld en ontvangt u een studievaccin of een standaard griepvaccin (commercieel beschikbaar vaccin):
Studieschema met data
Screening: Het informatiedocument over de studie wordt samen met de arts overlopen en er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Hiervoor is een gesprek gepland met de arts over uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik, alsook een klinisch onderzoek. Indien van toepassing, zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest. Er is daarnaast ook een bloedafname gepland.
Visite 1 (Dag 1): Er is een gesprek met de arts om het gebruik van nieuwe medicatie en/of vaccinaties na te gaan, alsook een klinisch onderzoek. Indien van toepassing, zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest. Er is daarnaast ook een bloedafname gepland.
U wordt ingedeeld in 1 van de verschillende studiegroepen of controlegroepen en krijgt uw vaccinatie toegediend in de spier van uw bovenarm.
Noch u, noch de studiearts weet tijdens de studie in welke groep u bent ingedeeld. U dient tot 30 minuten na uw vaccinatie ter observatie in het centrum te blijven, waarna een korte medische controle bij de arts volgt.
Tijdens de visite installeert u samen met de studieverpleegkundige een app met een eDagboek op de mobiele telefoon. U zal een training krijgen van het studiepersoneel om dit elektronisch dagboekje te leren gebruiken. Gedurende de studie zal u gevraagd worden om in het dagboek aan te geven of u bijwerkingen ervaart.
Screening en visite 1 kunnen eventueel op dezelfde dag plaatsvinden. In dat geval dient er slechts 1 bloedstaal afgenomen te worden voor beide visites.
Visite 2, 3 en 4 (Dag 3, 8 en 29): Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie en/of vaccinaties na te gaan. Zo nodig wordt er een klinisch onderzoek uitgevoerd en er is ook een bloedafname gepland.
Telefonisch opvolgcontact 1 (dag 91): Alle deelnemers worden gecontacteerd om eventuele klachten te overlopen.
Telefonisch opvolgcontact 2 of visite 5 (Dag 181): Het is mogelijk dat tijdens de studie u wordt ingedeeld in een subcohorte waarbij een extra bloedafname wordt uitgevoerd tijdens deze visite. Indien u tot deze subcohorte behoort zal de visite doorgaan in ons centrum.. Indien u niet tot deze subcohorte behoort, wordt deze visite vervangen door een telefonisch opvolgcontact.
Extra visite bij hartklachten: Indien u hartklachten ondervindt tijdens de studie dient u contact op te nemen met de studiearts. De arts zal de aanwezigheid van de verschillende symptomen beoordelen en zo nodig een extra visite inplannen voor de opvolging van deze symptomen. Tijdens deze visite zal er een klinisch onderzoek plaatsvinden en wordt er een bloedstaal en ECG genomen.
Studieschema
Vergoeding
Een gepaste vergoeding wordt voorzien als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. Het centrum zal u driemaandelijks uitbetalen op uw rekening voor de studievisites die u in de voorafgaande periode aflegde.
De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité.