Vrijwilligers gezocht voor een studie met een commercieel COVID-19 vaccin

Deze studie is volzet!

Wat: Fase 4 studie bij gezonde volwassenen die als doel heeft om de aangeboren immuunrespons te evalueren kort na toediening van een commercieel COVID-19 vaccin (Comirnaty JN.1®).

Wie: Volwassenen tussen 18 en 40 jaar

Start: Mei 2025

Duur: +/- 2 tot 3 dagen

Studieverloop: 4 studievisites | 1 vaccinatie met het COVID-19 vaccin | 3 bloedafnames

Vergoeding: €50 per studievisite voor de geïnvesteerde tijd, inzet en verplaatsingen

Kijk zeker goed onderstaand visiteschema na om na te gaan of u op alle vervolgvisites aanwezig kunt zijn. Voor deze studie geldt namelijk een zeer strikt visiteschema.

Verschillen tussen diersoorten en de mens vormen één van de grootste belemmeringen bij het uitvoeren van preklinisch onderzoek (d.w.z. voordat een nieuw medicijn of nieuwe behandeling op de mens wordt getest) op proefdieren. Om de verschillen tussen muizen en mensen te verkleinen, heeft het onderzoeksconsortium ‘INNATE-GAP’ een muismodel ontwikkeld waarbij menselijke witte bloedcellen worden toegediend aan muizen waarvan het eigen immuunsysteem onderdrukt werd. Dit muismodel noemen we een gehumaniseerd muismodel en kan gebruikt worden om de werking van het menselijke immuunsysteem en het effect van geneesmiddelen hierop in de toekomst beter te kunnen onderzoeken.

Voordat dit muismodel toegepast kan worden, moet nagegaan worden of het immuunsysteem van mensen en gehumaniseerde muizen op dezelfde manier reageren op prikkels die het immuunsysteem activeren. Om dit te onderzoeken, wordt in deze studie de activatie van het aangeboren immuunsysteem na toediening van een commercieel COVID-19 mRNA vaccin gemeten in - en vergeleken tussen mensen en muizen.

Wanneer mag je deelnemen?

• Volwassenen (M/V) tussen 18 en 40 jaar of ouder
• U verkeert in een stabiele gezondheidstoestand
• U hebt een BMI tussen 18 en 27 kg/m²
• U hebt eerder een COVID-19 vaccin ontvangen, minstens 3 maanden voor u deelneemt aan deze studie
• U hebt geen COVID-19 infectie gehad in de voorbije 3 maanden
• U geeft geen borstvoeding, bent niet zwanger en plant niet zwanger te worden tijdens de studie. U bent, indien nodig, bereid hiertoe anticonceptie te gebruiken vanaf 1 maand voor de studie en tijdens de studie.

Wanneer mag je toch NIET deelnemen? (gelieve deze punten zorgvuldig door te nemen)

Als u:

Éen van de volgende medische aandoeningen heeft of heeft gehad;

• Een aandoening van het immuunsysteem heeft   
• Een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van de hartspier
• Een ernstige of onstabiele chronische ziekte, aandoening van het zenuwstelsel of epilepsie, ernstige geheugenstoornissen of dementie heeft: bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
• Drugs- en/of alcoholmisbruik
• Voorgeschiedenis heeft van roken in de afgelopen 5 jaar

De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat/ onderging;

• Een vaccinatie kreeg binnen 30 dagen voor de studiestart of een vaccinatie gepland heeft tijdens de studie
• Een experimenteel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch toestel) heeft gebruikt binnen 30 dagen voor studiestart
• Chronisch gebruik van medicijnen die inwerken op het immuunsysteem in de laatste 3 maanden voor studiestart. Lokaal gebruik van corticosteroïden (via zalf, oogdruppels of een puffer) is toegestaan. Bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
• Bloedtransfusie, bloedproducten of immunoglobulinen gekregen in de periode 3 maanden voor studiestart

Reeds deelneemt/ deelnam aan bepaalde klinische studies;

• U neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische studie, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een interventie (toediening van een studieproduct of testen van een invasief medisch toestel)

Deze studie zal starten in mei 2025. Deelname aan deze studie zal ongeveer 2 tot 3 dagen duren en omvat 4 visites.

Tijdens deze studie krijgt elke deelnemer 1 dosis van het COVID-19 mRNA vaccin Comirnaty JN.1 ® toegediend.

• Screening | Dag -1: Het informatiedocument over de studie wordt samen met de arts overlopen en er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Hiervoor is een gesprek gepland met de arts over uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik, alsook een klinisch onderzoek. Indien van toepassing, zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest. Er is daarnaast ook een bloedafname gepland. U krijgt een papieren dagboek om het gebruik van medicatie tijdens de studie te noteren. U dient dit dagboek mee te nemen naar elke visite
• Visite 1 | Dag 0: De arts zal een aantal medische vragen stellen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Indien van toepassing, zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen voor een zwangerschapstest. U krijgt één dosis van het COVID-19 mRNA vaccin toegediend in de spier van uw bovenarm. U blijft tot 15 minuten na uw vaccinatie ter observatie in het centrum, waarna een medische controle bij de arts volgt.
  
• Visite 2 | Dag 0 + 6 uur: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Er vindt ook een bloedafname plaats.
• Visite 3 | Dag 0 + 24 uur: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Er vindt ook een bloedafname plaats.

Een vergoeding van €50 per visite wordt voorzien als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. Het centrum zal u driemaandelijks uitbetalen op uw rekening voor de studievisites die u in de voorafgaande periode aflegde.

De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité.