In het kort
- Wat: een fase 3 studie om de veiligheid en het immuun-antwoord van een nieuw griepvaccin te vergelijken met 2 bestaande griepvaccins
- Wie: gezonde volwassenen van 60 jaar of ouder
- Start: verwacht rond 20 oktober 2025, exacte datum nog niet bekend
- Duur: +/-13 maanden
- Vergoeding: Er zal een vergoeding worden betaald voor reiskosten en voor het invullen van het elektronisch dagboekje. Vraag gerust meer info aan het studie-team.
Verloop:
- 5 visites + 3 telefonische contacten
- Vaccinatie op visite 1 en na 12 maanden
- Actieve opvolging van griepachtige symptomen tot 1 maand na elke vaccinatie
De studie start rond 20 oktober maar we kennen de exacte startdatum nog niet.
Waarom deze studie?
In deze studie wordt de veiligheid en het immuun antwoord van een nieuw griepvaccin vergeleken met twee bestaande griepvaccins die al op de markt zijn
Omdat een standaard dosis van griepvaccins minder effectief kan zijn bij mensen van 60 jaar en ouder, zijn er hoge-dosis vaccins ontwikkeld. Deze vaccins bevatten een hogere concentratie aan antigenen, wat kan leiden tot een beter immuun antwoord
Deelnemers zullen via een computersysteem willekeurig toegewezen worden aan 1 van de 3 behandelingsgroepen. Ze zullen gevaccineerd worden met ofwel het nieuwe vaccin, ofwel met 1 van 2 reeds beschikbare griepvaccins (griepvaccins die al op de markt zijn). Alle vaccins in deze studie zijn hoge-dosis vaccins en bevatten de drie griepstammen die worden aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Voorwaarden voor deelname
Waaraan moet je zeker voldoen
- Volwassenen van 60 jaar of ouder
- Gezond of met een goed gecontroleerde chronische aandoening (bv. Geen medicatie verandering in de afgelopen 3 maanden)
- Vrouwen moeten postmenopausaal zijn
- Akkoord om de ganse studie geen ander griepvaccin te laten zetten.
Wanneer mag je NIET deelnemen
Je mag niet deelnemen als je
- griep had of een griepvaccin kreeg, 6 maanden voor je screeningsdatum
- een vaccin kreeg of zal krijgen in de periode van 4 weken voor je screeningsdatum
- koorts hebt of ziek bent op de eerste vaccinatie dag
- deelneemt aan een andere studie op het moment van de screeningsvisite
Je mag niet deelnemen als je 1 van de volgende medische aandoeningen hebt of gehad hebt
- Allergie voor ei of kippeneiwit
- Ernstige allergische reacties op vaccins, medicatie, voedsel
- Een onstabiele chronische ziekte
- Een voorgeschiedenis van Guillain-Barré syndroom
- Een ernstige psychiatrische ziekte
- Drugs- en/of alcoholmisbruik
- Bloedstollingsstoornissen
Je mag niet deelnemen als je de volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:
- Immuunonderdrukkende therapie
- Hoge dosis systemische corticoïden met uitzondering van het lokaal gebruik van corticosteroïden (via een zalf, oogdruppels of een puffer) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie en tijdens de studie. Bij twijfel, contacteer ons!
- Bloedtransfusie, bloedproducten of immunoglobuline, gekregen in de periode van 3 maanden voor studievaccinatie
- Een orgaan of stamceltransplantatatie onderging
- In de afgelopen 3 jaar een behandeling tegen kanker onderging
- Een medische ingreep onder volledige narcose gepland hebt tijdens de duur van de studie
Wat gebeurt er op elke visite?
Screening visite
Er wordt nagegaan of je aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd.
Als de screening wordt uitgevoerd op Visit 1 (dag 1), wordt het klinisch onderzoek uitgevoerd op Visit 1 (dag 1).
Visite 1 (dag 1) en visite 3 (dag 366): Vaccinatie visite
Er wordt gekeken of je aan alle voorwaarden voor deelname aan het onderzoek voldoet. Er wordt een klinisch onderzoek gedaan en bloed afgenomen. Als je aan alle voorwaarden voor deelname aan het onderzoek voldoet, word je willekeurig ingedeeld in een van de 3 groepen.
Je krijgt uitleg over het dagboekje dat je dagelijks moet invullen voor een periode van 7 dagen.
Na de vaccinatie blijf je minstens 30 minuten in observatie alvorens je het centrum mag verlaten.
Visite 2 (dag 29) en visite 4 (dag 394): Follow-up visites
De arts zal samen met je het dagboekje overlopen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
Telefonisch contact (TC) TC1 (dag 4), TC 2 (dag 183) en TC 3 (dag 369)
Het studiepersoneel zal je contacteren om je eraan te herinneren eventuele bijwerkingen en griepachtige symptomen te melden. Bij TC1 en TC3 zullen we je eraan herinneren het dagboekje in te vullen.
Actieve opvolging van griepachtige symptomen
Wanneer je griepachtige symptomen hebt binnen een maand na een vaccinatievisite, moet je dit ons zo snel mogelijk melden. Er zal een bijkomende visite ingepland worden, waarbij een neuswisser afgenomen wordt.