Wie kan donor worden?
De meeste volwassenen kunnen zich registreren als potentiële donor.
U kunt uzelf aanmelden, of uw familie kan na uw overlijden beslissen om te doneren, mits er toestemming is gegeven. In sommige gevallen kunnen ook kleine weefselstalen worden genomen tijdens diagnostische procedures, maar dit gebeurt enkel met uw uitdrukkelijke toestemming.
Wie heeft toegang tot mijn lichaamsmateriaal en klinische gegevens?
Alleen onderzoeksprojecten die goedgekeurd worden door een bevoegde Commissie voor Medische Ethiek kunnen toegang verkrijgen tot lichaamsmateriaal of gepseudonimiseerde gegevens voor wetenschappelijk onderzoek.
Vervolgens worden de onderzoeksprotocollen gereviseerd door een wetenschappelijk comité dat oordeelt of het studieopzet valt binnen het opzet van de door u gegeven toestemming voor beoogd wetenschappelijk onderzoek.
Deze onderzoeksprojecten worden geleid door onderzoekers, verbonden aan een academisch centrum, een zorginstelling, een vzw, een publieke instelling of een privé/commercieel bedrijf. In het toestemmingsformulier kan u verder specifiëren of u deze toegang tot uw lichaamsmateriaal/gegevens al dan niet toestaat. Alsook is het mogelijk dat uw lichaamsmateriaal/gegevens in het kader van goed te keuren projecten buiten België gebruikt worden. Uw voorkeuren hierover kan u ook op het toestemmingsformulier kenbaar maken.
Onderzoekers die lichaamsmateriaal/gegevens verkrijgen, moeten contracten ondertekenen met een strikte beschrijving van hun toegang en gebruik van dit lichaamsmateriaal en deze gegevens. Het is de onderzoekers niet toegestaan lichaamsmateriaal/gegevens verder te verspreiden, te transfereren of te gebruiken voor andere doelstellingen dan zal worden beschreven in het onderzoeksproject. De onderzoekers moeten tevens akkoord gaan om geen pogingen te ondernemen om deelnemers te re-identificeren en dienen dit ook te rapporteren als het zou voorvallen.
Hoe wordt mijn privacy beschermd?
In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 met betrekking tot de bescherming van de privacy, de Belgische wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) van 25 mei 2018, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zullen uw nabestaanden toegang krijgen tot de verzamelde persoonsgegevens.
Alle informatie die bij het gecontroleerd bewaren van uw lichaamsmateriaal verzameld wordt zal gepseudonimiseerd (gecodeerd) worden, hierbij kan men uw gegevens nog terugkoppelen naar uw persoonlijk medisch dossier. De sleutel tot deze codes zal enkel toegankelijk zijn voor betrokken artsen van de afdelingen neurologie en neuropathologie. Enkel de gecodeerde gegevens zullen gebruikt worden in alle documentatie, rapporten, onderwijs of publicaties in medische tijdschriften of congressen. Vertrouwelijkheid van uw gegevens wordt dus steeds gegarandeerd. Zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande uw gezondheid zullen verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 20 jaar.
Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden, allen gebonden door het beroepsgeheim, hebben rechtstreeks toegang tot uw medische dossiers om de procedures van dit wetenschappelijk onderzoek te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen, stemt u in met deze toegang.
Meer informatie:
Zijn er risico's verbonden aan het geven van toestemming?
Bewaring van uw lichaamsmateriaal/gegevens met het oog op toekomstig gebruik bij wetenschappelijk onderzoek omvat geen risico’s.
Het Instituut Born-Bunge verbonden aan de Universiteit Antwerpen is de ‘bewaarder’ van uw lichaamsmateriaal en uw gegevens in hun IBB-Neurobiobank. Deze neurobiobank heeft een Belgisch erkenningsnummer, verkregen via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG): BB190113. U en uw wettelijke vertegenwoordiger zijn de ‘eigenaar’ van uw lichaamsmateriaal/gegevens. Dat betekent dat uw nabestaanden steeds kunnen eisen dat het Instituut Born-Bunge uw opgeslagen lichaamsmateriaal/gegevens vernietigt of overdraagt aan een andere biobank. Hiervoor kan men schriftelijk contact opnemen met de IBB Neurobiobank beheerder. U zal een schriftelijke bevestiging ontvangen waarbij wordt aangegeven dat uw lichaamsmateriaal/gegevens zijn vernietigd. Wanneer uw lichaamsmateriaal/gegevens op dat moment al gebruikt zijn of in gebruik zijn in een lopend onderzoek, kunnen deze niet worden teruggetrokken, maar zullen ze niet verder ter beschikking worden gesteld voor ander wetenschappelijk onderzoek.
Er worden persoonlijke en gezondheidsgegevens verzameld tijdens het wetenschappelijk onderzoek. Deze gegevens zullen niet worden doorgegeven aan derde partijen zoals werkgevers, verzekeringsmaatschappijen of familieleden, tenzij dit door een gerechtelijke procedure wordt opgelegd. Slechts enkele gemachtigde personeelsleden van het Instituut Born-Bunge zullen toegang hebben tot deze gegevens. Onderzoekers die toegang tot de stalen of gegevens aanvragen, zullen deze gegevens gecodeerd ontvangen zodat identificatie van uw persoon niet mogelijk is. Er wordt met de grootste zorg omgesprongen met de confidentialiteit van uw gegevens.
Hoe en waar worden mijn lichaamsmateriaal en gegevens bewaard?
Uw lichaamsmateriaal zal opgeslagen worden in de IBB-Neurobiobank van het Instituut Born-Bunge
Campus Drie Eiken
Universiteit Antwerpen
Universiteitsplein 1
Wilrijk
Uw klinische gegevens zullen opgeslagen worden in de IBB-Neurobiobank databank van het Instituut Born-Bunge.
Dit is een beveiligde omgeving, conform de geldende Belgische en Europese wetgeving.
Volgende maatregelen worden standaard genomen om de veiligheid van uw gegevens te garanderen:
- Persoonlijke identificerende gegevens, zoals naam, geboortedatum worden verwijderd van de stukjes lichaamsmateriaal en rapporten behalve bij terugkoppeling gericht aan uw behandelend arts.
- Een unieke code wordt toegekend aan elk stukje lichaamsmateriaal.
- De referenties van uw lichaamsmateriaal en uw gegevens wordt bewaard in een strikt beveiligde databank. Gelaagde restricties worden opgelegd aan het personeel van de IBB-Neurobiobank. Dit wordt omschreven in het IBB-Neurobiobank kwaliteitshandboek dat werd voorgelegd en goedgekeurd door het medisch ethisch comité van het UZA/UAntwerpen met referentie 19/13/166.
Zijn er kosten of vergoedingen verbonden aan donaties?
Uw deelname aan het verlenen en bewaren van uw lichaamsmateriaal/gegevens brengen geen extra kosten mee voor u. Er is eveneens geen vergoeding voor deze deelname voorzien.
Mogelijke commercialisatie: Het is mogelijk dat het toekomstig onderzoek van uw lichaamsmateriaal/gegevens aanleiding geeft tot nieuwe inzichten die kunnen leiden tot commercialisatie van nieuwe therapeutische substanties, middelen, testen of procedures. Deze ontwikkeling kan gebeuren door een universiteit, ziekenhuis, commerciële firma of een partnerschap van deze. Dit betekent dat het mogelijk zou zijn dat onderzoekers en commerciële firma’s een financieel voordeel zouden kunnen genieten van uw gift. Uw nabestaanden zullen geen aanspraak kunnen maken op enig financieel voordeel die uit deze commercialisatie zou kunnen ontstaan.
Krijg ik informatie over de resultaten van het onderzoek?
Rekening houdend met uw medische situatie valt een deel van de onderzoeken onder de standaardzorgen in het ziekenhuis. Deze resultaten worden u meegedeeld worden door uw behandelende arts.
Uw lichaamsmateriaal/gegevens kunnen in toekomstige wetenschappelijk onderzoek ook aanleiding geven tot nieuwe inzichten, zowel algemeen als voor uw nabestaanden.
Terugkoppeling over algemene wetenschappelijke bevindingen
Algemene wetenschappelijke bevindingen en nieuwe inzichten zoals publicaties kunnen ter beschikking worden gesteld op websites van de bovenvermelde diensten Neurologie en het IBB. Deze weergave van bevindingen bevat geen identificerende gegevens maar is van belang om wetenschappelijke bevindingen binnen de onderzoeksgemeenschap snel te verspreiden.
Terugkoppeling over individuele wetenschappelijke bevindingen
Individuele wetenschappelijke bevindingen zijn resultaten die men tijdens een specifiek onderzoeksproject heeft ontdekt en die potentieel van belang kunnen zijn voor uw algemene gezondheidstoestand of deze van uw nageslacht. Hierbij wordt gesproken van ‘incidental findings’.
Als wordt geoordeeld dat deze bevindingen wetenschappelijk gevalideerd zijn, een klinische relevantie hebben en acties kunnen genomen worden (therapeutische handelingen of preventieve handelingen) inzake de gezondheidstoestand van u of uw nabestaanden, kan dit worden teruggekoppeld. Als u toestemt om uw nabestaanden hierover te laten informeren, kan u dit aankruisen op het toestemmingsformulier. Uw behandelende arts zal de bevindingen vervolgens met u of uw nabestaanden bespreken.