De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel of een nieuw vaccin begint bij de ontdekking van een nieuwe stof  of molecule in een laboratorium.  Daarna volgt een langdurig en intensief proces.  Slechts 1 op 5000 tot 1 op 500000 van de geïdentificeerde stoffen haalt uiteindelijk, na 10 tot 16 jaar, de eindstreep en komt op de markt.

Het onderzoek naar geneesmiddelen en vaccins verloopt in verschillende fasen.

Preklinisch onderzoek

In deze fase worden stoffen getest op cel en weefselculturen en bij dieren. Men doet onder andere onderzoek naar de veiligheid en toxiciteit, stabiliteit van het product, de absorptie en verwerking in het lichaam, de werking van de stof.

Klinisch onderzoek =  studies bij de mens

Fase I

In een eerste fase bestudeert men de veiligheid en de opname van het potentiële geneesmiddel/vaccin  bij tientallen gezonde vrijwilligers. 

Fase II

In deze fase onderzoekt  men bij een relatief kleine groep (100 tot 200 vrijwilligers of patiënten) of het geneesmiddel/vaccin  werkzaam is en wat de beste toe te dienen dosis is.

Fase III

In deze fase zijn gemiddeld 3000 patiënten betrokken. Het geneesmiddel/vaccin wordt dan in zijn uiteindelijke dosis getest en vergeleken met de placebo – en standaardtherapie

Fase IV

Tijdens deze fase is het geneesmiddel toegelaten op de markt en wordt dus wijd verspreid gebruikt. Door observationele studies blijft men het veilige gebruik van het geneesmiddel met argusogen volgen. Men probeert ook de doeltreffendheid van een geneesmiddel en de therapietrouw ervan aan te scherpen. 
 

Bij iedere fase is de farmaceutische onderneming verplicht om alle verworven gegevens aan de gezondheidsinstanties en de  ethische comités  voor te leggen. Zonder hun goedkeuring kan men de klinische studies niet voortzetten