Deelnemen aan een studie

Wij zoeken meestal gezonde vrijwilligers voor onze vaccinstudies maar soms worden er ook studies uitgevoerd bij patiënten met een specifiek ziektebeeld.  

U dient eerlijk te zijn over uw huidige gezondheidstoestand, uw medische voorgeschiedenis en uw medicatie inname en  bereid te zijn om tijdens het verloop van de studie bloedafnames te laten doen.

De duur van de studie, het aantal visites, het aantal bloedafnames of het aantal vaccinaties verschillen sterk van studie tot studie. Dit wordt steeds vooraf met u besproken.

Oproep

Via verschillende kanalen (persoonlijke uitnodiging als u opgenomen bent in onze database, krant, televisie (ATV), affiches, ...) worden kandidaat-deelnemers uitgenodigd voor een informatievergadering op een door ons vastgestelde datum. Deze vergadering gaat door op de campus Drie Eiken van de Universiteit Antwerpen  of in het universitair ziekenhuis (UZA).

Als u beschikbaar en geïnteresseerd bent, laat u ons dat telefonisch of via het invulformulier op de site weten. Wij noteren uw interesse en verwachten u op de infosessie.

Informatiesessie

Tijdens een informatiesessie (infosessie, infovergadering) wordt de vaccinstudie uitgelegd: 

  • over welk vaccin gaat het, 
  • wat houdt de studie precies in, 
  • hoelang zal de studie duren, 
  • hoeveel afspraken zijn er, 
  • wat zijn de mogelijke nevenwerkingen, 
  • wat is de vergoeding, 
  • .... 

Daarna is er uitgebreid mogelijkheid tot het stellen van vragen. Naast de mondelinge informatie krijgt elke deelnemer ook een document dat alle informatie over de studie bevat.
Vaak is er op het einde van de informatiesessie de mogelijkheid om al een eerste visite afspraak vast te leggen.

Belangrijke info vooraf

1. Voor uw eigen veiligheid, kan u slechts aan één studie tegelijk deelnemen

Als uw studie eindigt, moet u een bepaalde periode wachten vooraleer u kan deelnemen aan een nieuwe studie

2. Medicatiegebruik

Elk  gebruik van medicatie (=geneesmiddelen) tijdens de studie moet nauwkeurig genoteerd worden. Mensen die een behandeling volgen met medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt(bv. chemotherapie, insulinespuitjes, cortisone tabletten) mogen niet deelnemen. Andere medicatie (puffertjes voor astma, antibiotica, pijnstillers, anticonceptie, medicatie voor bloeddruk, enz...) is normaal geen probleem maar moet wel aan de verantwoordelijke geneesheer gemeld worden

3. Zwangerschap

Zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens de studie zwanger wensen te worden, worden meestal uitgesloten van deelname aan elke vorm van klinisch wetenschappelijk onderzoek.
Aan meisjes en vrouwen van vruchtbare leeftijd wordt dan ook gevraagd om gedurende een periode vóór de start en tijdens studie een algemeen aanvaard anticonceptiemiddel te gebruiken. Bovendien wordt in de meeste studies voor elke vaccinatie een zwangerschapstest uitgevoerd op een urinestaaltje.

4. Gelijktijdige vaccinaties

Gebruikelijk moeten andere vaccins 1 maand voor of na de toediening van het studievaccin worden gegeven, maar deze regel verschilt van studie tot studie. Als u bijkomende vaccinaties plant, neem dan op voorhand contact op met de studieartsen van het CEV.
 

 

Uw toestemming

Uw deelname aan een studie gebeurt volledig op vrijwillige basis .

U kunt dan ook op ieder ogenblik besluiten om niet deel te nemen of uw deelname vroegtijdig te beëindigen.

Wanneer u besluit om deel te nemen, vragen wij u een formulier voor geïnformeerde instemming (ICF) te ondertekenen.
Dit is een document dat belangrijke informatie bevat over der studie zoals:

  • het vaccintype
  • het doel van de studie
  • de studieprocedures (= het aantal visites, vaccinaties, bloedafnames etc)
  • de mogelijke ongemakken die u zou kunnen ondervinden
  • de mededeling dat het gaat om vrijwillige deelname, welke op elk moment door u (en door ons) kan worden beëindigd.

​De Geïnformeerde Instemming is geen bindend contract: u bent op elke moment vrij om uit de studie te stappen

Vooronderzoek (screening)

Om aan studies te mogen deelnemen, moet u aan een aantal selectievoorwaarden voldoen.  Nadat u het instemmingsformulier getekend hebt, zal u daarom door een studiearts, onderzocht worden.

Dit is nodig om een risico voor uw gezondheid op voorhand zoveel mogelijk uit te sluiten. Men zal vragen naar uw gezondheidstoestand op het moment van de visite, maar ook naar uw medicatiegebruik en uw medische voorgeschiedenis. Daarnaast behoren een onderzoek van uw bloed en eventueel uw urine en het meten van uw bloeddruk tot de standaardonderzoeken.  Als het studieprotocol dit vereist, kunnen er ook bijkomende testen (hartfilm, longfunctie) gedaan worden.

Soms zullen we u vragen om 48u voordien geen alcohol meer te drinken of intensief sporten uit te stellen.

 

Vergoeding?

Een billijke vergoeding per studie wordt voorzien. Deze vergoeding dient om uw kosten, verbonden aan de deelname, te dekken (verplaatsingsonkosten, tijd). Het bedrag van de vergoeding zal hoger zijn indien er meer afspraken zijn of indien het risico voor deelname hoger wordt ingeschat. De vergoeding wordt bij het begin van de studie vastgelegd en wordt meegedeeld tijdens de informatiesessie. Deze vergoeding wordt uitbetaald op het einde van de studie, meestal via overschrijving op uw bankrekeningnummer.