Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties

Griep Vaccinstudie

FLU-mRNA-002 (fase 2)

GOED NIEUWS!
We zoeken opnieuw deelnemers voor start 15/12/2023 

in volgend visiteschema:

​Wie: 

  • Volwassenen tussen 65 en 85 jaar 
  • met een goede of medisch stabiele gezondheidstoestand 
  •  die zich deze herfst nog niet lieten vaccineren met een griepvaccin​

Wat: Fase 2 studie  bij gezonde volwassenen om de veiligheid, het effect en de immuunrespons van verschillende dosissen van een nieuw vaccin tegen griep (Influenza) na te gaan.
Start: december 2023
Duur: 6 maanden
Wat:  5-6 visites & 1-2 telefonische contacten: 5-6 bloedafnames – 1 injectie met ofwel studievaccin ofwel een bestaand griepvaccin
Vergoeding: de gewoonlijke vergoeding wordt voorzien per visite en per opvolgcontact voor de geïnvesteerde tijd en verplaatsing

Visiteschema start 15 december 2023

​klik hier om groter te maken​

Voorwaarden voor deelname

U kan deelnemen aan deze studie indien:

  • u tussen 65  en 85  jaar bent
  • u deze herfst nog geen griepvaccin liet zetten
  • u in goede of medisch stabiele gezondheid verkeert
  • u een BMI heeft tussen 18 kg/m² en 35 kg/m²

U kan NIET deelnemen aan deze studie indien u:

Eén of meer van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:

    • Een ernstige aandoening van  hart, longen, nieren of lever
    • Aandoening van het immuunsysteem,  HIV, hepatitis B/C, lymfoom, leukemie, inflammatoire darmziekten (vb.Crohn, colitis ulcera), auto-immuunziekten (vb. lupus, reumatoïde artritis, diabetes tye 1).
    • Neurologische aandoening, zoals Guillain-Barré of epilepsie
    • Druggebruik en/of alcoholmisbruik in de periode van 2 jaar voor studiestart
    • Gekende allergische reacties op vaccins, latex of bepaalde componenten van het vaccin
    • Afwijkende bloedresultaten of bloedingsstoornissen
    • Kanker in periode van 5 jaar voor studiestart
    • Myocarditis of pericarditis gehad heeft in een periode van 10 jaar voor studiestart
    • Positief getest heeft op griep in een periode van 6 maand voor studiestart

Volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:

    • Vaccinatie met een griepvaccin in de 6 maanden voor studievaccinatie of gepland voor studievisite 3 (dag 29)
    • Hoge dosis systemische corticoïden gedurende ≥14dagen in de periode van 3 maand voor vaccinatie (oogduppels, zalven en puffers zijn toegestaan)
    • Immuunonderdrukkende therapie of toediening van bloedproducten in de periode van 90 dagen voor studiestart of gepland tijdens de studie
    • Vaccinatie met een vaccin in de periode van 28 dagen voor studievaccinatie of gepland binnen de 28 dagen na studievaccinatie. Voor COVID vaccins  kan soms  een kortere periode gelden (neem contact op met het studiecentrum).

Reeds deelneemt / deelnam aan bepaalde klinische studies:

    • Geplande deelname aan een andere klinische studie gedurende deze studie​

Neem bi​j twijfel aan één of meerdere van bovenstaande voorwaarden even contact op met ons centrum via 03 265 26 52 of cev@uantwerpen.be. Eén van onze studieartsen zal dit vrijblijvend met u bespreken.

Waarom?

Griep (influenza) is een erg besmettelijke, seizoensgebonden ziekte die wordt veroorzaakt door het Influenzavirus. Griep verloopt meestal mild, maar kan bij kwetsbare groepen reeds bestaande medische aandoeningen verergeren en/of leiden tot dodelijke complicaties.

Een jaarlijkse griepvaccinatie is momenteel de meest effectieve manier om bescherming te bieden. Omdat griepvirussen elk jaar kunnen veranderen, moet de samenstelling van het vaccin ook nagenoeg elk jaar worden aangepast.

Met deze studie wordt een nieuw griepvaccin, een mRNA-vaccin, onderzocht dat aan deze nood zou kunnen voldoen. Het griepvaccin in onderzoek wordt stapsgewijs getest bij zowel jongeren en ouderen in verschillende dosissen en wordt vergeleken met een bestaand griepvaccin (α-RIX-Tetra voor deelnemers tot en met 64 jaar en Efluelda voor deelnemers ≥ 65 jaar).

Studieverloop fase 2 : wat gebeurt er op een visite?

De studie start op in verschillende groepen in 2023.

De studie duurt 6 maanden en omvat 5-6 studievisites en 1-2 opvolgcontacten.  Op elke visite wordt er een bloedstaal afgenomen en u zal 1 keer gevaccineerd worden met ofwel het studievaccin ofwel een commercieel beschikbaar griepvaccin

  • Visite 1 (dag 1): Er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. De arts overloopt deze voorwaarden met u en er vindt een klinisch onderzoek en bloedafname plaats.  Aan vrouwen, die mogelijks zwanger kunnen worden, zal er gevraagd worden om een urinestaal af te nemen. Daarna krijgt u 1 dosis van het griepvaccin in onderzoek of het commerciële griepvaccin (α-RIX-Tetra of Efluelda) toegediend. Zowel uzelf als de studiearts zullen niet weten welk van beide vaccins u toegediend kreeg. U krijgt een uitleg over het elektronische dagboek waarin u uw eventuele gezondheidsklachten kunt noteren.  Op visite 1 wordt bepaalt of u in een groep zit die ook een visite 2 (dag 2) heeft.
  • Visite 2  (dag 2):  Voor enkele deelnemers zal er ook een visite 2 (dag 2) ingepland worden.  Er zal een kort klinisch onderzoek plaatsvinden en  er wordt een bloedstaal afgenomen. Of een deelnemer deze visite al dan niet krijgt, wordt bepaald op visite 1.
  • Opvolgcontact 2 (dag 3) Alle deelnemers worden gecontacteerd om eventuele klachten te overlopen.
  • Visite 3 (dag  8):  De arts overloopt met u het dagboekje en eventuele klachten. Indien nodig vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen.
  • Visite 4 (dag 29): De arts overloopt met u het dagboekje en eventuele klachten. Indien nodig vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen.
  • Visite 5 (dag  92)*:  De arts overloopt met u eventuele klachten. Indien nodig, vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen.
  • Visite 6 (dag  183)*:  De arts overloopt met u eventuele klachten. Indien nodig, vindt een kort klinisch onderzoek plaats. Daarna wordt een bloedstaal afgenomen.

* Indien u een commercieel griepvaccin wil laten zetten voor visite 4 of 5, kunnen deze visites 4 en  vervangen worden door een telefonisch opvolgcontact, indien u geen medische klachten heeft.

Vergoeding en bijkomende informatie.

De gewoonlijke vergoeding wordt voorzien per visite en per telefonisch contact en  zal op uw rekening overgeschreven worden als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen.
Deze vergoedingen worden elk kwartaal verwerkt en vervolgens zo spoedig mogelijk uitbetaald.

De studie werd goedgekeurd door een Ethisch Comité en de regelgevende autoriteiten.