Studie met E.Coli studievaccin in combinatie met een commercieel griepvaccin

Escherichia Coli (E.Coli) zijn bacteriën die zich gewoonlijk in de maag en darmen bevinden. Soms kunnen ze terechtkomen in de urinewegen en van daar uit infecties veroorzaken van de blaas, nieren of de prostaat. Van uit de urinewegen kunnen de bacteriën zich ook verspreiden naar de bloedbaan en zo ernstige ziekte veroorzaken op andere plaatsen in het lichaam. Dit noemt men Invasieve ExPEC ziekte (IEZ). Hoewel IEZ alle leeftijden treft, lopen volwassenen ouder dan 60 jaar een verhoogd risico op de ontwikkeling van IEZ met bacteriëmie en sepsis (bloedvergiftiging).

In deze studie wordt een 9-valent onderzoeksvaccin (ExPEC9V) voor de actieve immuunrespons tegen IEZ getest bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Omdat dit onderzoeksvaccin vooral bedoeld is voor een leeftijdsgroep waarin een griepvaccinatie ook wordt aanbevolen, is het doel van deze studie om te onderzoeken of beide vaccins gelijktijdig kunnen toegediend worden zonder dat één van de vaccins zijn werking verliest.

U kan deelnemen aan deze studie indien u:

• Een volwassene (M/V/X) bent van 65 jaar of ouder die in een goede algemene gezondheid verkeert 
• Nog geen E. coli of ExPEC vaccin kreeg in het verleden
  
• Nog geen commercieel griepvaccin kreeg voor het huidige griepseizoen
• Bereid bent om geen bloed of plasma te doneren gedurende de eerste 4 maanden van de studie

U kan NIET deelnemen aan deze studie indien u:

Eén of meer van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:

• Een onstabiele chronische ziekte
• Een aandoening van het immuunsysteem of het gebruik van imuunonderdrukkende medicatie (bijvoorbeeld corticosteroïden)
• Een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van een stabiele vorm van prostaatkanker, baarmoederhalskanker of huidkanker
• Een ernstige allergische reactie op vaccins, medicatie, voedsel of latex
  
• Een ernstige allergische reactie op griepvaccins of componenten daarvan (zoals een kippenei-eiwit)
• Een voorgeschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld het Guillain-Barré-syndroom) of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
• Een ernstige psychiatrische ziekte of drugs- en/of alcoholmisbruik
• Bloedstollingsstoornissen
• Ongecontroleerde HIV type 1 of 2 infectie
• Een niet-stabiele chronisch actieve hepatitis B of hepatitis C infectie

De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat / onderging:

• Griepvaccin toegediend gekregen in het huidige griepseizoen
• E. coli of ExPEC vaccin toegediend gekregen in het verleden
• Vaccinatie met een levend vaccin in de periode van 1 maand voor en na vaccinatie met het onderzoeksvaccin, of vaccinatie met een niet-levend vaccin in de periode van 14 dagen voor en na vaccinatie met het onderzoeksvaccin
• Immuunonderdrukkende therapie, met uitzondering van het lokaal gebruik van corticosteroïden (via een zalf, oogdruppels of een puffer)
• Bloedtransfusie of bloedproducten gekregen in de periode van 3 maanden voor studievaccinatie of gepland binnen 1 maand na de 2e studievaccinatie
• Een grote operatie in de periode van 1 maand voor uw screeningsafspraak

Reeds deelneemt / deelnam aan bepaalde klinische studies:

• U neemt nog deel aan een andere klinische studie op het moment van uw screeningsafspraak of u heeft deelname aan een andere klinische studie gepland gedurende deze studie
• U nam deel aan een vaccinstudie waarbij u in de periode van 6 maanden voor uw eerste afspraak een vaccin toegediend kreeg
  

De studie zal bestaan uit twee groepen: de co-administratie groep en de controle groep. De studie zal starten in november 2023. Deelname aan de studie zal +/- 7 maanden duren en omvat 3 visites en 3 telefonische contacten.

• Visite 1 (Dag 1): Screening visite en eerste vaccinatiedag. Er wordt nagegaan of u aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Er is een klinisch onderzoek en een bloedafname gepland. U wordt willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen. De co-administratie groep krijgt zowel het onderzoeksvaccin als het commercieel griepvaccin toegediend. De controlegroep krijgt een placebo en het commercieel griepvaccin toegediend. U kunt niet zelf kiezen tot welke groep u hoort. Noch u, noch de studiearts weet tijdens de studie in welke groep u bent ingedeeld. Na 30 minuten observatie worden een aantal medische onderzoeken herhaald.
• Opvolgcontact dag 15: U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen. Ook zal uw deelnemersdagboek gecontroleerd worden.
• Dag 30: Tweede vaccinatiedag. De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname. De co-administratie groep krijgt een placebo toegediend. De controlegroep krijgt het onderzoeksvaccin toegediend. Na 30 minuten observatie worden een aantal medische onderzoeken herhaald.
  
• Opvolgcontact dag 44: U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen. Ook zal uw deelnemersdagboek gecontroleerd worden.
• Dag 59: De arts zal u een aantal medische vragen stellen en indien nodig een klinisch onderzoek uitvoeren. Er gebeurt ook een bloedafname.
• Opvolgcontact dag 210: U wordt telefonisch gecontacteerd om eventuele symptomen te bespreken en nieuwe medicaties of vaccinaties te bevragen.
  

Daarnaast vragen we u om gedurende 14 dagen na elke vaccinatie eventuele bijwerkingen, symptomen of gebruikte geneesmiddelen te noteren in een elektronisch dagboek dat zal worden uitgelegd tijdens uw eerste bezoek aan ons centrum.

U krijgt een forfaitaire vergoeding per studievisite en per telefonisch contact als compensatie voor uw tijd, inzet en verplaatsingen. 

De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité.

Indien u vragen heeft, kan u contact opnemen met ons centrum via e-mail (cev@uantwerpen.be) of telefoon (03-265-2652).