VRIJWILLIGERS GEZOCHT

Studie in ’t kort

Wat: Een studie om de bescherming van hepatitis B te beoordelen bij jongvolwassenen die het basis vaccinatieschema kregen (3-dosis of 4-dosis schema met Infanrix Hexa)

Wie: Studenten vanaf 18 jaar die in kader van hun opleiding aan de UAntwerpen hun bescherming tegen hepatitis B laten opvolgen door de arbeidsgeneeskundige dienst.

Start: September 2026

Duur: 1 dag tot 6 maanden

Studieverloop: 1 tot 4 studievisites ± 1 telefonisch contact

Vergoeding: €50 per studievisite

Waarom deze studie?

Hepatitis B is een besmettelijk virus dat een ontsteking van de lever kan veroorzaken. Het virus wordt overgedragen via contact met besmet bloed en door seksueel contact. Bij de meeste mensen geneest de leverontsteking vanzelf, maar bij een klein deel van de mensen kan de infectie leiden tot een chronische (langdurige) leverontsteking en blijvende leverschade.

Mogelijk kreeg jij als baby het Infanrix Hexa vaccin. Dat is een zesvoudig vaccin dat niet alleen bescherming biedt tegen hepatitis B, maar ook tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio en Haemophilus influenzae type b. Het wordt sinds 2002 in België gebruikt en maakt sinds 2004 deel uit van het basisvaccinatieschema voor kinderen. We weten dat dit vaccin langdurige bescherming biedt tegen hepatitis B, maar het is nog niet exact bekend hoe lang deze bescherming aanhoudt.

Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of jongvolwassenen die als baby 3 of 4 dosissen met Infanrix Hexa kregen, vandaag nog steeds voldoende beschermd zijn tegen hepatitis B.

Deze studie gebeurt in samenwerking met Mensura, de externe dienst voor Preventie en Bescherming op het Werk. Studenten die in het kader van hun opleiding door Mensura worden uitgenodigd om hun bescherming tegen hepatitis B te laten controleren, kunnen ook deelnemen aan deze studie. Als blijkt dat je nog niet voldoende beschermd bent tegen hepatitis B, willen we ook graag onderzoeken of dit wél het geval is na een eenmalige boostervaccinatie. Deze boostervaccinatie zal je via de arbeidsgeneesheer toegediend krijgen in het kader van je opleiding, indien nodig.

Studieverloop
Deze studie zal starten in september 2026. De duur van je deelname aan deze studie hangt af van je bescherming tegen hepatitis B en varieert van 1 dag tot 6 maanden. In totaal heb je 1 tot 4 studievisites en eventueel één telefonisch opvolgcontact. Alle studievisites vinden plaats op Campus Drie Eiken van de Universiteit Antwerpen, afhankelijk van de visite zal dit zijn bij Mensura (arbeidsgeneeskundige dienst, gebouw Q) of in Vaccinopolis (gebouw Z).

Screenings visite | minder dan 28 dagen voor Dag 1: Samen met de arts overloop je het informatiedocument over de studie en ga je na of je aan alle voorwaarden voldoet om deel te kunnen nemen. Je bespreekt je medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik met de arts. Indien nodig voert de arts een lichamelijk onderzoek uit. We nemen bloed bij je af om te bepalen of je beschermd bent tegen hepatitis B. Hiervoor meten we de hoeveelheid antistoffen tegen het hepatitis B-virus in je bloed.

Op basis van de uitslag van deze bloedtest word je ingedeeld in één van de volgende twee groepen. De groep waarin je wordt ingedeeld, bepaalt hoe je verdere studiedeelname verder verloopt.

-          Groep 1: Deelnemers met een hoge concentratie antistoffen (“beschermd”)  

Visite 2 | Dag 1: Als de concentratie antistoffen tegen het hepatitis B-virus in je bloed hoger is dan 10 mIU/mL, beschouwen we je als beschermd tegen hepatitis B. Je hebt dan geen extra vaccinatie tegen hepatitis B nodig. Van de deelnemers die beschermd zijn tegen hepatitis B, selecteren we willekeurig 50 deelnemers voor een extra bloedafname. Als je hiervoor wordt geselecteerd, ontvang je een uitnodiging. Met deze extra bloedafname kunnen we je bescherming tegen hepatitis B uitgebreider onderzoeken. Als je wordt uitgenodigd voor deze extra bloedafname, is dit je laatste studiebezoek. Ben je beschermd tegen hepatitis B, maar word je niet geselecteerd voor de extra bloedafname, dan laten we je weten dat je studiedeelname is afgerond.

-          Groep 2: Deelnemers met een lage concentratie antistoffen (“onvoldoende beschermd”)

Visite 2 | Dag 1: Als de concentratie antistoffen tegen het hepatitis B-virus in je bloed lager is dan 10 mIU/mL, beschouwen we je als onvoldoende beschermd tegen hepatitis B. De arbeidsgeneesheer zal je dan uitnodigen voor een extra hepatitis B-vaccinatie. Wij zullen voorafgaand aan deze vaccinatie een extra bloedafname uitvoeren om je bescherming tegen hepatitis B uitgebreider te onderzoeken.

Viste 3 | Dag 8: Je komt op gesprek bij de arts om eventuele bijwerkingen na de vaccinatie op te volgen, alsook voor een bloedafname om je bescherming tegen hepatitis B na te gaan.

Viste 4 | Dag 29: Je komt op gesprek bij de arts om eventuele bijwerkingen na de vaccinatie op te volgen, alsook voor een bloedafname om je bescherming tegen hepatitis B na te gaan. Als uit de bloedafname blijkt dat je nu beschermd bent tegen hepatitis B, is dit je laatste studiebezoek

Telefonisch opvolgcontact 1 | Dag 181: Als blijkt dat je nog niet beschermd bent tegen hepatitis B na je extra vaccinatie, krijg je bijkomende vaccinaties tegen hepatitis B via de arbeidsgeneesheer. Na een half jaar bespreek je met de arts-onderzoeker hoe dit is verlopen, en of je na de extra vaccinaties wel beschermd bent tegen hepatitis B. Dit is je laatste contact voor deze studie.

Voorwaarden voor deelname

• Je bent een volwassene (M/V/X) van 18 jaar of ouder
• Je kunt alle visites bijwonen en voldoen aan alle studieprocedures
• Je hebt gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met Infanrix hexa tijdens de zuigelingenjaren:
• 3 opeenvolgende doses met een interval van minstens 2 maanden tussen de eerste 2 doses en de 3e dosis minstens 6 maanden nadien gekregen en op de leeftijd van 11 tot 13 maanden OF
• 4 opeenvolgende doses met een interval van minstens 1 maand tussen elk van de eerste 3 doses en de 4e dosis minstens 6 maanden nadien gekregen en vóór de leeftijd van 18 maanden
• Je hebt geen bijkomende hepatitis B vaccinatie gehad sinds je volledige vaccinatie als kind
• Je bent bereid om je te laten vaccineren tegen hepatitis B door de arbeidsgeneesheer als uit de bloedafname van de eerste visite blijkt dat je onvoldoende beschermd bent tegen hepatitis B
• Je hebt geen hepatitis B gehad of geelzucht met ongekende oorzaak
• Voor vrouwen:
• Je bent niet zwanger en geeft geen borstvoeding
• Je gebruikt contraceptie gedurende minstens 28 dagen voor de studie start tot het einde van de studie
• Je kreeg geen immuunonderdrukkende medicatie, immunoglobulinen, bloedproducten en/of plasmaderivaten toegediend in de 3 maanden voorafgaand aan je studiedeelname
• Je kreeg geen ander vaccin toegediend in de periode vanaf 28 dagen voor studiestart en hebt ook geen andere vaccinaties gepland tijdens de studie
• Je hebt geen ziekte die invloed heeft op de immuunrespons
• Je hebt geen medische aandoening die naar het oordeel van de arts-onderzoeker de studiedeelname onveilig zou maken
• Je neemt niet deel aan een andere klinische studie met een onderzoeksvaccin of -medicatie.

Vergoeding

Een vergoeding van €50 per visite en €10 per telefonisch contact wordt voorzien als compensatie voor je tijd, inzet en verplaatsingen. Het centrum zal je driemaandelijks uitbetalen op je rekening voor de studievisites die je in de voorafgaande periode aflegde.

De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité.