MARGOT-studie

MARGOT: Methylatie Analyse voor Gynaecologische Onderzoek via Thuisafnames 

Wat: In deze studie (MARGOT studie) zoeken wij gezonde vrijwilligers die een urine- en een vaginaal staal willen afnemen. Deze worden vergeleken met stalen van kankerpatiënten. Op deze manier hopen wij in de toekomst vroegtijdig (voorstadia van) kanker op te sporen in urine- en vaginale stalen.

Wie: Vrouwen van 18 jaar of ouder

 
Start: In de lente 2026

 
Studieverloop: 1 telefonisch contact & eenmalig staalafname (urine en vaginaal) vanuit huis of op locatie & 1 vragenlijst invullen

Wat is gynaecologisch onderzoek?
Tijdens een gynaecologisch onderzoek zoekt men naar afwijkende cellen die kunnen wijzen op het ontstaan van kanker. In België worden vrouwen vanaf 25 jaar uitgenodigd voor een uitstrijkje. Hierbij wordt er gezocht naar afwijkende cellen in de baarmoederhals, wat kan wijzen op baarmoederhalskanker. Vanaf 30 jaar test men aan de hand van het uitstrijkje op de aanwezigheid van humaan papillomavirus (HPV). Dit is een seksueel overdraagbaar virus dat meestal de oorzaak is van baarmoederhalskanker. Helaas neemt één op vier de vrouwen niet deel aan dit bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. Verder kan het uitstrijkje enkel baarmoederhalskanker opsporen terwijl er meer gynaecologische kankers bestaan (afbeelding 1).

Afbeelding 1: Overzicht van de vrouwelijke voorplantingsorganen. De baarmoederhals omvat het onderste, smalle deel van de baarmoeder. Hier komt baarmoederhalskanker voor. Het baarmoederslijmvlies is de binnenzijde van de baarmoeder. Hier komt endometriumkanker voor. De eierstokken liggen aan beide kanten van de baarmoeder en kunnen de plaats zijn waar eierstokkanker voorkomt. De vagina vormt de verbinding tussen de baarmoederhals en de buitenkant van het lichaam. De vulva zijn de uitwendige vrouwelijke geslachtsorganen waaronder de schaamlippen en de clitoris. Hier kan vulvakanker voorkomen.

Waarom deze studie? 

Momenteel bestaat enkel voor baarmoederhalskanker een screeningsprogramma. Andere gynaecologische kankers worden vaak laattijdig ontdekt, omdat de klachten vaak vaag zijn, er geen screeningsprogramma bestaat en er weinig bewustzijn is over het bestaan van deze kankers. Het thuis zelf afnemen van stalen blijkt voor veel vrouwen toegankelijker dan een uitstrijkje. Met de MARGOT-studie verzamelen we stalen die gebruikt worden om te onderzoeken of urine en vaginale zelfafgenomen stalen geschikt zijn om verschillende gynaecologische kankers op te sporen.

Voorwaarden voor deelname

U kunt deelnemen aan deze studie, indien u:

• 18 jaar of ouder bent,
• vrouwelijke geslachtsorganen heeft (eierstokken, baarmoeder(hals), vagina, vulva) (genderidentiteit maakt hierbij niet uit),
• de Belgische nationaliteit heeft,
• in staat bent zelf één urine- en vaginaal staal af te nemen,

U kunt niet deelnemen aan deze studie, indien u:

• een hysterectomie of ovariëctomie heeft gehad (als u geen baarmoeder of eierstokken meer heeft),
• zwanger bent of minder dan 6 maanden geleden bent bevallen,
• een voorgeschiedenis heeft van (voorlopers van) kanker,
• de Nederlandstalige instructies en toestemmingsformulier niet kunt begrijpen,
• meedoet aan een andere klinische studie waarbij u een geneesmiddel inneemt, een vaccinatie krijgt of medische behandeling ondergaat. Deelname aan een andere laag-interventionele of observationele studie is wel toegestaan.
• (een voorgeschiedenis van) postmenopauzaal bloedverlies heeft. Dit is vaginaal bloedverlies dat optreedt wanneer u al meer dan één jaar niet meer menstrueert (ongesteld bent).

 
Bij vragen kan u steeds terecht bij het studiepersoneel.

Studieverloop
Deze studie zal starten in de lente van 2026. De studiedeelname duurt 20-30 minuten (eenmalig 2 stalen afnemen vanuit huis of op locatie en een vragenlijst invullen) (afbeelding 2 en 3).

 
Na het aanmelden voor de studie, wordt u telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel. Tijdens het telefoongesprek wordt nagegaan of u in aanmerking komt voor de studie en wordt de studie kort met u doorlopen. U krijgt de keuze om de stalen thuis af te nemen (optie 1) of om de stalen op locatie (UAntwerpen/UZA) af te nemen (optie 2). Kiest u voor optie 1, dan ontvangt u per e-mail een link om toestemming te geven voor het verzenden van het studiepakket. Kiest u voor optie 2, dan wordt er een datum ingepland voor uw bezoek aan het studiecentrum. U ontvangt het studiepakket dan ter plaatse.

 
Het studiepakket zal twee kopieën bevatten van het toestemmingsformulier, deze dient u te ondertekenen. Daarnaast bevat het studiepakket instructies voor de staalafnames. Op het instructieblad vindt u ook een QR-code, deze leidt naar een korte vragenlijst. Indien u heeft gevraagd om een papieren vragenlijst, zal deze mee in het studiepakket zitten.

Daarnaast vindt u in het studiepakket twee toestellen om uw stalen mee te verzamelen:

• Het urinestaal wordt gecollecteerd aan de hand van een Colli-Pee® toestel.
• Het vaginaal staal wordt gecollecteerd aan de hand van een Evalyn® Brush toestel. 

Het afnemen van de stalen is pijnloos. 

 
Na het afnemen van de stalen kunt u deze per post naar het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinatie (CEV) opsturen voor analyse. Indien u kiest om de stalen op locatie (UAntwerpen of UZA) af te nemen, kunt u deze meteen meegeven aan het studiepersoneel. U zult geen resultaten ontvangen van de analyses van uw stalen.

Studieschema 

Optie 1

Afbeelding 2: Een schematisch overzicht voor het thuis afnemen van de stalen

Optie 2

Afbeelding 3: Een schematisch overzicht voor de afname van de stalen op locatie (UAntwerpen, UZA)

Bijkomende informatie
Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité en de regelgevende autoriteiten.

Indien u vragen heeft, kan u steeds contact opnemen via e-mail (CEV-HPVstudies@uantwerpen.be) of telefonisch op 0476 01 48 43.