In't kort
Wat | In deze fase 3 studie wordt een nieuw griepvaccin op basis van mRNA-technologie getest en vergeleken met een bestaand griepvaccin. Er zal onderzocht worden of dit nieuwe vaccin een betere bescherming biedt tegen het griepvirus. |
Wie | Gezonde volwassenen van 65 jaar en ouder Vorige jaar niet meegedaan aan een griepstudie met mRNA-griep vaccin |
Start | oktober 2026 |
Duur | 6-8 maanden (tot einde van het griepseizoen) |
Studieverloop | 2-3 bezoeken in Vaccinpolis 1-2 geplande telefoongesprekken Actieve opvolging van griepachtige symptomen en extra bezoeken als deze optreden |
Vergoeding | €90 per visite €25 per gepland telefoongesprek |
Voorwaarden voor deelname
Hieronder kan je de belangrijkste voorwaarden voor deelname terugvinden. Lees deze zeker goed door en contacteer ons bij vragen. Tijdens de eerste visite wordt er door de studiearts meer in detail gekeken naar alle voorwaarden voor deelname.
Je kan deelnemen aan deze studie, als je:
- 65 jaar of ouder bent op de eerste visite
- Een stabiele gezondheidstoestand hebt Een stabiele medische toestand houdt in dat er gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie start geen (significante) medicatiewijziging of opname in het ziekenhuis.
- Bereid bent de studieprocedures te volgen (zoals het invullen van het e-dagboek, het bijwonen van opvolgbezoeken en studiecontacten, het afnemen van zelf-neuswisser)
Je kan niet deelnemen aan deze studie, als je:
- Dit jaar al een griepvaccin ( 6 maanden voor studie start) kreeg of er één gepland staat tijdens de studie
- In de 6 maanden vóór het begin van de studie een bevestigde griepinfectie had
- Vorig jaar al deelnam aan een studie met een mRNA-griepvaccin
- Al meedoet aan een andere studie
- Eén van de volgende medische aandoeningen hebt of had in het verleden:
- Een ernstige allergische reactie op een (griep)vaccin, eerder mRNA-vaccin of op courante bestanddelen in vaccins (zoals een allergische reactie op ei-producten, bepaalde antibiotica of conserveringsmiddelen)
- Een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (bv. HIV, kanker) of door medicatie die het immuunsysteem onderdrukt
- Een ernstige of instabiele chronische ziekte
- Een medische toestand waardoor een intramusculaire toediening onveilig zouden zijn
- Een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré syndroom binnen 6 weken voor studievaccinatie
- Overgevoeligheid voor latex of een component van het studievaccin
- Een voorgeschiedenis of een vermoeden van myocarditis (ontsteking van de hartspier) of pericarditis (ontsteking van het hartzakje). Bij twijfel, neem contact op met de studiearts!
- De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat/ onderging:
- Medicatie die het immuunsysteem onderdrukt (zoals systemische corticosteroïden, immunotherapie) . Lokaal gebruik van corticosteroïden (via zalf, oogdruppels of een puffer) is toegestaan
- Toediening van bepaalde vaccins binnen de 30 dagen voor studiestart of gepland binnen de 28 dagen na een studievaccinatie. Sommige vaccinaties zijn wel toegelaten Bij twijfel , neem contact op met de studiearts!
- Toediening van antitumormedicatie, immunoglobulinen, bloedproducten of plasmaproducten in de 90 dagen vóór de start van de studie of gepland gebruik tijdens de studie.
- Een experimenteel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch toestel), gebruikt binnen 30 dagen voor de studievaccinatie of gebruik van dergelijke producten gepland gedurende de studieperiode.
- Andere exclusies:
- Familie bent van of samenwoont met een werknemer van het studiecentrum die rechtstreeks betrokken is bij de studie.
- Op tijdens de studie op 4 weken of langer op verlof gaat, waardoor je niet op visite kan komen bij griepachtige symptomen.
schema
Afspraken
Waarom deze studie?
Hoewel er al griepvaccins bestaan, bieden deze alleen bescherming tegen specifieke virusvarianten. Omdat griepvirussen voortdurend veranderen, moet er jaarlijks een nieuw vaccin worden ontwikkeld.
In deze studie wordt een nieuw griepvaccin op basis van mRNA-technologie vergeleken met een bestaand griepvaccin. Er zal worden nagegaan of het nieuwe vaccin minstens even effectief is als het bestaande vaccin en de immuunrespons zal gemeten worden en de veiligheid gecontroleerd worden.
Het is een fase 3 studie die in meerdere landen uitgevoerd zal worden. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 2 studiegroepen en zullen één vaccinatie krijgen met ofwel het nieuwe vaccin, ofwel het bestaande vaccin. Noch jij, noch de studiearts weet tijdens de studie welk vaccin je gekregen hebt. Deelnemers worden daarna gedurende ongeveer 6 tot 8 maanden opgevolgd (een volledig griepseizoen).
De studie is belangrijk omwille van verschillende redenen.
1) Bescherming van een kwetsbare groep
Mensen van 65 jaar en ouder lopen een hoger risico op ernstige complicaties van griep. Het is cruciaal om vaccins specifiek in deze groep te testen.
2) Evaluatie van een nieuwe technologie (mRNA)
mRNA-vaccins zijn relatief nieuw voor influenza. Ondanks eerdere successen (zoals bij COVID-19) moet hun effectiviteit en veiligheid voor griep specifiek worden aangetoond.
3) Vergelijking met bestaande vaccins
Het is niet voldoende dat een nieuw vaccin werkt; het moet ook minstens even goed zijn als de huidige standaard. Daarom wordt het rechtstreeks vergeleken met een goedgekeurd vaccin.
4) Goedkeuring door regelgevende instanties
Fase 3-studies zijn noodzakelijk om voldoende bewijs te leveren voor registratie en gebruik op grote schaal.
5) Verbetering van toekomstige griepvaccins
mRNA-technologie kan sneller aangepast worden aan nieuwe virusvarianten. Als dit vaccin effectief blijkt, kan dit leiden tot betere en sneller beschikbare griepvaccins in de toekomst.
Studieverloop
Deze studie start in oktober 2026 en duurt ongeveer 6 tot 8 maanden. Tijdens deze periode zijn er 2-3 bezoeken aan ons centrum en 1-2 geplande telefoongesprekken.
Tijdens het eerste bezoek overlopen we samen met de arts het informatiedocument over de studie en kijken we of je aan alle voorwaarden voldoet om deel te nemen aan deze studie. Hiervoor is een gesprek gepland met de arts over uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik, alsook een klinisch onderzoek. We nemen een bloedstaal en je wordt willekeurig ingedeeld in één van de twee studiegroepen. Je krijgt een vaccin toegediend in de spier van uw bovenarm: ofwel het studievaccin, ofwel het controlevaccin. Noch jij, noch de studiearts weet tijdens de studie welk vaccin je krijgt.
Je moet 30 minuten na de vaccinatie ter observatie in het centrum te blijven, waarna een korte medische controle bij de arts volgt.
Tijdens de visite installeer je samen met de studieverpleegkundige een app met een eDagboek op de mobiele telefoon. Je zal een training krijgen van het studiepersoneel om dit elektronisch dagboekje te leren gebruiken. Gedurende de studie zal je gevraagd worden om in het dagboek aan te geven of je bijwerkingen/griepachtige symptomen ervaart.
Daarna volgen nog opvolgbezoeken en telefonisch contact(en) om je gezondheid op te volgen.
Er is een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie en/of vaccinaties na te gaan. Als het nodig is, wordt er een klinisch onderzoek uitgevoerd. Er wordt ook op elk opvolgbezoek een bloedafname gedaan.
Heb je tussendoor griepachtige klachten? Dit kan je melden via het eDagboek of door zelf de klinische studiesite te contacteren. Dan nodigen we je één extra keer uit voor een bezoek aan ons centrum, waarbij we een neuswisser uitvoeren. Thuis neem je zelf nog één neuswisser af. Daarnaast nemen we nog een aantal keer telefonisch contacten met je op om je symptomen op te volgen.
Vergoeding
Een vergoeding van €90 per studievisite wordt voorzien (en €25 voor elk gepland telefonisch contact).
Het centrum zal je driemaandelijks uitbetalen op jouw rekening voor de studievisites die je in de voorafgaande periode aflegde