Het Rotavirus is een zeer besmettelijk virus dat vooral baby's en jonge kinderen treft. Het veroorzaakt een ontsteking van de maag en darmen, wat kan leiden tot ernstige diarree, braken, buikpijn en koorts. Vaccinatie helpt om kinderen tegen ziekte door het rotavirus te beschermen.

In landen met minder financiële middelen kan de ziekte ernstige complicaties veroorzaken en in sommige gevallen zelfs levensbedreigend zijn. Bestaande vaccins blijken in deze landen niet zo goed te werken. Deze studie maakt deel uit van een groter onderzoeksproject dat nieuwe vaccins tegen rotavirus wil ontwikkelen die een betere bescherming bieden aan kinderen die in deze landen gevaccineerd worden. Voordat deze vaccins onderzocht kunnen worden, moeten we eerst in detail weten hoe het lichaam reageert wanneer het in contact komt met rotavirus. Dat doen we door een hogere dosis van het Rotarix vaccin toe te dienen – een vaccin dat een afgezwakte vorm van het rotavirus bevat.

De studie heeft dus als doelen:                      

·       Evalueren of een hogere dosis Rotarix® veilig is en goed verdragen wordt bij volwassenen.

·       Onderzoeken welke afweerreacties het vaccin opwekt in het bloed en in de darm bij gezonde deelnemers.

·       Nagaan of een hogere dosis een sterkere immuunrespons veroorzaakt dan eerder werd gezien bij volwassenen.

·       Meten of het vaccinvirus tijdelijk wordt uitgescheiden via de stoelgang na vaccinatie.

·       Bepalen welke immuun metingen het meest geschikt zijn voor toekomstige studies naar nieuwe Rotavirus vaccins.

In totaal nemen 30 mensen deel aan deze studie. De eerste 6 deelnemers vormen de startgroep (sentinelgroep). Hun resultaten worden eerst geëvalueerd voordat de overige 24 deelnemers (cohortegroep) worden gevaccineerd.

Deze studie zal starten in oktober 2026. De duur van je deelname aan deze studie zal ongeveer 6-7 maanden zijn. In totaal heb je 8 studievisites. We zullen je vragen om tussendoor stoelgangstalen af te geven aan ons centrum. Als je in de sentinelgroep zit, zullen we je op dag 2 ook nog kort opbellen om naar je gezondheid te peilen.

Alle studievisites vinden plaats in Vaccinopolis.

Screenings visite | minder dan 40 dagen voor Dag 0

Samen met de arts overloop je het informatiedocument over de studie en ga je na of je aan alle voorwaarden voldoet om deel te kunnen nemen. Je bespreekt je medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik met de arts. De arts voert een lichamelijk onderzoek uit. Als je zwanger zou kunnen worden, voeren we een urine zwangerschapstest uit.We nemen bloed af om te controleren of je gezond bent en om te kijken of je antistoffen hebt tegen het rotavirus. Enkel deelnemers met weinig antistoffen kunnen meedoen aan de rest van de studie.

In deze studie vragen we je thuis stoelgangstalen te nemen op verschillende tijdstippen. Het studiepersoneel zal je het nodige materiaal bezorgen en legt je uit hoe je dit correct moet doen.

Dag 0: Vaccinatievisite

Er wordt nagegaan of je nog steeds aan alle voorwaarden voldoet om deel te nemen aan de studie. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en opnieuw een urine zwangerschaptest als je zwanger zou kunnen worden. We nemen bloedstalen af, een neuswisseren een staal van het wangslijmvlies af. We vragen om een stoelgangstaal, dat je thuis verzamelde mee te nemen.

Daarna krijg je het Rotarix®-vaccin. Dit is een vaccin dat je via de mond inneemt. In deze studie gebruiken we een dosis die 10 keer hoger is dan de dosis die gewoonlijk aan zuigelingen en jonge kinderen wordt gegeven.

Dag 4 – 7: stoelgangcollectie (1)

Je neemt in deze periode thuis 1 keer per dag een stoelgangstaal. Deze reeks van stalen bewaar je thuis in een hygiënische verpakking in de koelkast en neem je mee op de volgende visite.

Telefonisch contact Dag 2 (sentinel)

Als je tot de eerste groep deelnemers behoort, nemen we telefonisch contact met je op om te informeren naar je gezondheidstoestand na de vaccinatie.

Dag 7: opvolgvisite

Je neemt de stoelgangstalen die je thuis verzamelde mee.

Je hebt een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie na te gaan. Indien nodig wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. We nemen bloed af om je gezondheid na te gaan. Om te onderzoeken hoe het afweersysteem van je lichaam reageert op het vaccin, nemen we een bloedstaal en een neuswisser.

Dag 8- Dag 10: stoelgangcollectie (2)

Je neemt in deze periode 1 keer per dag een stoelgangstaal. Deze reeks van stalen bewaar je thuis in een hygiënische verpakking in de koelkast en breng je op Dag 10 naar het centrum.

 Dag 14, Dag 28,  Dag 56 en  Dag 180: opvolg visites 

Het verdere verloop van de studievisites verloopt volgens een vast patroon. Je neemt de stoelgangstalen die je thuis verzamelde mee naar het centrum.

Je hebt een gesprek met de arts om je eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie na te gaan en er wordt indien nodig een lichamelijk onderzoek gedaan.

We nemen bloed af om je gezondheid na te gaan (enkel visite 3). Om te checken hoe het afweersysteem van je lichaam reageert op het vaccin, nemen we een bloestaal en een neuswisser.

OPTIONEEL: darmbiopsie rond in de screeningsperiode, op Dag 14 en Dag 180

Je kunt ervoor kiezen om deel te nemen aan een vrijwillig extra onderzoek. Dit is niet verplicht. Als je aan dit extra onderzoek wilt deelnemen, vragen we hiervoor afzonderlijk je toestemming. Je keuze om wel of niet deel te nemen aan dit extra onderzoek heeft geen invloed op je deelname aan de hoofdstudie. Ook zonder dit extra onderzoek kun je volledig deelnemen aan de studie. Ook als je een biopsie liet afnemen, kan je opeen later tijdstip beslissen om geen biopsie meer te laten afnemen.

De biopsieën zullen worden afgenomen door ervaren artsen van de dienst gastro-enterologie van het UZA

Je kan deelnemen aan de studie als je voldoet aan volgende voorwaarden:

·        Je bent een volwassene (M/V/X) tussen 18 en 55 jaar.

·         Je BMI ligt tussen 18 en 30 kg/m2 (te berekenen via: https://www.bmicalculator.be/ )

·        Je hebt een stabiele gezondheid.

·        Je kan dagelijks stoelgang maken.

·        Je bent bereid om thuis stoelgangstalen te nemen, te bewaren en op de afgesproken tijdstippen mee te nemen naar het centrum.

·        Als je een deelnemer bent die zwanger kan worden, gebruik je minstens 1 maand voor de vaccinatie goed contraceptie.

Je kan NIET deelnemen aan de studie als je:

·        Op dit moment meedoet aan een andere studie

·        Één van de volgende medische aandoeningen hebt of had in het verleden:

            o      Fenylketonurie of als je overgevoelig bent aan fenylalanine.

            o    Een besmetting met hepatitis B, hepatitis C of HIV.

            o    Een bevestigde infectie met rotavirus in de afgelopen 2 jaar.

            o    Een belangrijke aandoening aan het maagdarmstelsel, zoals prikkelbare darmsyndroom (PDS), coeliakie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, darminvaginatie of darmdraaiing.

            o    Een aandoening die je afweersysteem verzwakt, of wanneer je medicatie krijgt die je afweersysteem onderdrukt. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn bij bepaalde vormen van kanker, een hiv-infectie, een                                  orgaantransplantatie of behandelingen voor auto-immuunziekten.

·        Als je volgende medicatie nam of neemt:

            o    Een vaccin in de 30 dagen voor je geplande visite 1 (de vaccinatievisite op Dag 0).

            o    Als je een studiegeneesmiddel kreeg 30 dagen voor je geplande visite 1.

            o    Een geneesmiddel dat je afweersysteem beïnvloedt of onderdrukt:

                3 maanden voor Dag 0

                §  Corticosteroïden (bv. Prednison) dosis van 20 mg per dag of meer gedurende een langere periode. Corticosteroïden die worden ingeademd (bijvoorbeeld voor astma) of op de huid worden aangebracht, zijn wel                      toegestaan.

                §  Immunoglobulinen, bloedproducten of plasmaproducten.

               6 maanden voor Dag 0

                §  Langwerkende geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden, zoals TNF-remmers of geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker.

·        Andere redenen waarom je niet mag meedoen:

            o    Drugs- en/of alcoholmisbruik dat een goede deelname aan de studie zou kunnen belemmeren.

            o    Mensen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

            o    Als iemand in jouw huishouden een vaccinatie tegen rotavirus gepland heeft in de periode vanaf 14 dagen vóór de studievaccinatie tot en met dag 180

            o    Als je samenwoont of als je samenwerkt met personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem

            o    Als in nauw contact bent met andere peronen die mogelijk een verhoogd risico lopen op een rotavirusinfectie

            o    Als je familie bent van het studiepersoneel.

De studiearts zal samen met jou nagaan of deze criteria op jou van toepassing zijn.

Een vergoeding van €80 per visite en €25 voor het telefonisch contact, als je in de sentinelgroep bent. Daarnaast ontvang je €40 voor het verzamelen en binnenbrengen van de vereiste stoelgangstalen, die op verschillende tijdstippen tijdens de studie volgens de studie-instructies naar het studiecentrum worden gebracht.

Als je wil meedoen aan het onderzoek met darmbiopsie, ontvang je hiervoor een vergoeding van €240 per biopsie.

Deze vergoeding wordt driemaandelijks naar je rekening overgeschreven als compensatie voor je tijd, inzet en verplaatsingen.

De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité en de competente autoriteiten.

Indien je vragen hebt, kan je steeds contact opnemen met de onderzoeksarts Dr. Ilse De Coster via e-mail (cev@uantwerpen.be) of telefonisch op 03 265 26 52.