​PregInPoxVac-project bereikt belangrijke mijlpaal en lanceert officiële projectwebsite

Boende, Democratische Republiek Congo — In het kader van het PregInPoxVac-onderzoeksproject, een internationale klinische studie om zwangere vrouwen, jonge moeders en kinderen jonger dan twee jaar te beschermen tegen mpox (voorheen bekend als apenpokken), zijn de eerste baby’s gevaccineerd, en de eerste zwangere vrouwen gerekruteerd in Boende, een regio in het hart van de mpox-epidemie in de Democratische Republiek Congo (DRC).

In augustus 2024 werd de mpox-epidemie, die in meerdere landen woedt, uitgeroepen tot een continentale noodsituatie door het gezondheidsagentschap van de Afrikaanse Unie en tot een ‘public health emergency of international concern’ (internationale noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid) door de Wereldgezondheidsorganisatie. Alleen al in de DRC heeft de epidemie sinds 2024 geresulteerd in meer dan 22 000 bevestigde gevallen, die gepaard gaan met ernstige symptomen als bronchopneumonie, sepsis, encefalitis en zelfs de dood. Het aantal vermoedelijke gevallen is echter veel hoger, met name onder kinderen. Zwangere vrouwen lopen ook een verhoogd risico op ernstige complicaties door mpox en er zijn tevens gevallen van verticale overdracht gedocumenteerd. Desondanks komen deze vrouwen en hun baby’s niet in aanmerking voor vaccinatie.

“Onderzoek toont aan dat zwangere vrouwen een verhoogd risico lopen op ziektegerelateerde complicaties van mpox en dat zuigelingen een grotere kans hebben op ernstige symptomen”, zegt dr. Kristine Rose, programmamanager mpox bij CEPI. “Dergelijke bevindingen benadrukken het belang van het toetsen van de veiligheid van vaccins en de immuunrespons om bescherming van deze kwetsbare bevolkingsgroepen mogelijk te maken. Wereldwijde aandacht voor mpox is dringend nodig nu het virus landen in Afrika en de rest van de wereld blijft teisteren. Vooral in de DRC en Sierra Leone zijn er snelgroeiende epidemieën waarvan het einde nog niet in zicht lijkt.”

Zeer kwetsbare groepen

Het PregInPoxVac-project moet hier verandering in brengen. De studie, die onder leiding staat van de Universiteit Antwerpen (België) en de universiteit van Kinshasa (DRC) en wordt ondersteund door partners in Kenia (ACE Research) en Italië (Penta Foundation), is de eerste in zijn soort die de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin MVA-BN® (Jynneos) toetst voor twee zeer kwetsbare groepen: vrouwen net voor en na de bevalling en zuigelingen van 4 tot 24 maanden. Het project wordt gefinancierd door de Gemeenschappelijke Onderneming voor mondiale gezondheid EDCTP3 van de Europese Unie en de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), met steun van Bavarian Nordic, de fabrikant van het MVA-BN®-vaccin.

MVA-BN® is al in verschillende landen goedgekeurd voor adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen. Het MVA-BN-Filo®-vaccin, een ebolavaccin op dezelfde basis als het MVA-BN®-vaccin, heeft een goed veiligheidsprofiel als het gaat om zwangere vrouwen, wat betekent dat het MVA-BN®-vaccin een veelbelovende kandidaat is voor de bescherming van deze risicogroep. In de komende maanden zullen 215 zwangere vrouwen, 144 postnatale vrouwen en 344 zuigelingen aan de studie deelnemen. Alle deelnemers zullen nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen en immuunrespons. Uiteindelijk moet dit leiden tot duidelijke data waarmee toekomstig vaccinatiebeleid kan worden gestuurd en kan worden gezorgd dat zwangere vrouwen en baby’s niet langer achtergesteld worden bij mpox-epidemieën.“Grootschalige vaccinatiecampagnes worden belemmerd door het feit dat het mpox-vaccin niet is goedgekeurd voor baby’s en zwangere vrouwen. Deze onderzoeksresultaten zullen zowel de reikwijdte als de effectiviteit van deze vaccinatiecampagnes ten goede komen”, zegt Jean-Pierre Van geertruyden, hoogleraar Global Health & Disease Control (UAntwerpen).

Paul Chaplin, President en Chief Executive Officer van Bavarian Nordic: "We zijn er trots op dit project te steunen, dat tot doel heeft de kloof te dichten tussen toegang tot bescherming tegen mpox voor de meest kwetsbare bevolkingsgroepen. Door middel van partnerschappen hebben we al aanzienlijke vooruitgang geboekt door de toegang tot ons mpoxvaccin voor kinderen en adolescenten te vergroten, en we prijzen de samenwerkingspartners en financieringspartners voor het mogelijk maken van deze belangrijke studie, die bewijs zal leveren voor het gebruik van MVA-BN bij zuigelingen en zwangere vrouwen."

Opsporing en vroegtijdige aanpak van de ziekte

De data die de studie oplevert, zullen worden gepubliceerd in open-accesstijdschriften, zodat iedereen die werkzaam is in de volksgezondheid er gebruik van kan maken in het kader van epidemiebestrijding en onderzoek. 

Het project combineert klinisch onderzoek met een sociaal-wetenschappelijke studie (geleid door de Penta Foundation), waarin de acceptatie en perceptie van deelnemers en de bredere gemeenschap met betrekking tot mpox, het vaccin en de lopende studie in kaart worden gebracht. Ook worden er aanvullende zorgdiensten geleverd om aan de bredere gezondheidsbehoeften van deelnemers tijdens het onderzoek tegemoet te komen. Daarnaast worden de monitoringsystemen voor mpox in samenwerking met lokale gezondheidsautoriteiten verbeterd, om zo de ziekte beter te kunnen opsporen en vroegtijdig aan te pakken. “We zijn er trots op dat we de eerste kinderen hebben gevaccineerd in het kader van deze belangrijke studie. Dit is een echte mijlpaal voor de gezondheid van moeders en kinderen in de strijd tegen mpox. Hoewel deze bevolkingsgroepen kwetsbaar zijn voor besmetting met mpox, worden ze vaak uitgesloten van klinische studies”, zegt Hypolite Muhindo Mavoko, hoogleraar aan de afdeling tropische geneeskunde van de universiteit van Kinshasa.

Om zowel het publiek als de wetenschap op de hoogte te houden, heeft het project een officiële PregInPoxVac-website gelanceerd op 23 juni. 

Op deze website worden regelmatige updates, bevindingen van het onderzoeksteam en getuigenissen van deelnemers gepubliceerd.

Financiering voor het project werd voor het eerst aangekondigd in november 2024.

Meer informatie over de PregInPoxVac-studie:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06844487

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06844500